Cancidas (previously Caspofungin MSD)

Land: Europese Unie

Taal: Roemeens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

caspofungin (as acetate)

Beschikbaar vanaf:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-code:

J02AX04

INN (Algemene Internationale Benaming):

caspofungin

Therapeutische categorie:

Antimicotice pentru uz sistemic

Therapeutisch gebied:

Candidiasis; Aspergillosis

therapeutische indicaties:

Treatment of invasive candidiasis in adult or paediatric patients;treatment of invasive aspergillosis in adult or paediatric patients who are refractory to or intolerant of amphotericin B, lipid formulations of amphotericin B and / or itraconazole. Refractoriness is defined as progression of infection or failure to improve after a minimum of seven days of prior therapeutic doses of effective antifungal therapy;empirical therapy for presumed fungal infections (such as Candida or Aspergillus) in febrile, neutropaenic adult or paediatric patients.

Product samenvatting:

Revision: 32

Autorisatie-status:

Autorizat

Autorisatie datum:

2001-10-23

Bijsluiter

31
B. PROSPECT
UL
32
PROSPECT: I
nformaţii pentru utilizator
CANCIDAS 50
mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie
PERF
uzabilă
CANCIDAS 70
mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
caspofungin
ă
Citiţi cu atenţie
şi în î
NT
REGIME ACEST PRO
SPECT ÎNAINTE
CA
DUMNEAVOAS
tră sau copilul
UI
dumneavoastră să
VI SE ADMINISTREZE
ACEST MEDICAMENT
deoarece conţine inf
ORMA
ţii importante
pentru dumneavoastră
.
•
Păstraţi acest prospect.
S-
ar putea să aveţi nevoie să
-
l recitiţi.
•
Dacă aveţi
orice
întrebări sup
limentare, adresa
ţi
-
vă
medicului
dumneavoastră
,
farmacistului
sau
asistentei medicale
.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii
adve
rse, adresaţi
-
vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţi
i
adverse nemenţi
onate în acest p
rospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiţi î
N ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Cancidas
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce
trebuie să ştiţi înainte să
vi se administreze
Cancidas
3.
Cum să utilizaţi
Cancidas
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cu
m se păstrează
Cancidas
6.
Conţi
nutul ambal
ajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CANCIDAS
şi pentru ce se utilizează
CE ESTE CANCIDA
S
Ca
ncidas conţine un medicament numit caspofungină.
Acesta aparţine unui grup de medicamente
numite antifungice
.
PENTRU
ce se utilizează CANCIDAS
Cancidas este uti
lizat pentru a trata următoarele infecţii
la copii,
adolescenţi
şi adulţi
:
•
infecţii fungice
sev
ere în ţesuturi sau organe
(numite
„
candidoză invazivă
“
).
Această infecţie
este provocată de celule fungice (tip droj
die) numite Candida.
Persoanele care pot pre
zenta acest tip de infecţie
includ pe cei
care tocmai au
efectuat
o operaţie
sau cei a căro
r si
stem imunitar este slăbit
.
Febra şi frisoanele care nu răspund la un
antibiotic
sunt simptomele cele mai frecvente al
e
acestui tip de
infecţie
.
•
infecţ
ii fungice
la nivelul nasului, sinusurilor nazale sau plămânilor
(numite
„aspergiloză
inv

Productkenmerken

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DE
NUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
CANCIDAS
50
mg pulbere pentru concen
trat pentru soluţie perfuzabilă
CANCIDAS 70
mg
pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
CANCIDAS 50
mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Fiecare
flacon conţine caspofungină
50 mg
(sub formă de acetat)
.
CANCIDAS 70
mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Fiecare flacon c
onţine caspofungină
70 mg
(sub formă de acetat).
Pentru
lista tuturor
excipienţi
lor, vezi pct.
6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Înainte de reconstituire, p
ulberea este compac
tă, albă până la aproape
albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
Indicaţii terapeutice
•
Tratamentul candidozei invazive la pacienţi adulţi
sau copii şi adolescenţi
.
•
Tratamentul aspergilozei invazive la pacienţi adulţi sau copii şi
adolescenţi care nu răspund sa
u
au intoleranţă la amfotericina
B, la formu
lări lipidice ale amfotericinei
B şi/sau la itraconazol.
Lipsa de răspuns la tratament a fost definită ca progresia
infecţiei sau lipsa ameliorării după
administrarea
anterioară
a unor doze terapeutice din cadrul
unui tratament antifungic eficace,
timp de minim 7
zile.
•
Tratamentul empiric al pacienţilor adulţi sau copii şi adolescenţi
neutropen
ici febrili, care
sunt
susp
ectaţi
de infecţie fungică (cu specii cum ar fi
Candida sau Aspergillus).
4.2
DOZE
şi mod de a
DMINISTRARE
Tratamentul cu
caspofun
gină trebuie iniţiat de către un medic cu experienţă în
tratamentul infecţiilor
fungice invazive.
Doze
A
dulţi
În ziua 1
de tratament cu CANCIDAS
,
trebuie administrat
ă o doză de încărcare unică de 70
mg,
urmată
apoi de
o doză zilnică de 50
mg. La pacienţi
i cu
greutate corporală de peste 80
kg, după d
oza
iniţială de încărcare de 70
mg se
recomandă administrarea zilnică de caspofungină
70 mg (vezi
pct. 5.2).
Nu este necesară ajustar