Cabometyx

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

cabozantinib (s)-malate

Disponibil de la:

Ipsen Pharma

Codul ATC:

L01EX07

INN (nume internaţional):

cabozantinib

Grupul Terapeutică:

Agenți antineoplazici

Zonă Terapeutică:

Carcinoma, Renal Cell; Carcinomas, Hepatocellular

Indicații terapeutice:

Renal Cell Carcinoma (RCC)Cabometyx is indicated as monotherapy for the treatment of advanced renal cell carcinoma (RCC):in treatment-naïve adults with intermediate or poor risk,in adults following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy. Cabometyx, in combination with nivolumab, is indicated for the first-line treatment of advanced renal cell carcinoma in adults. Hepatocellular Carcinoma (HCC)Cabometyx is indicated as monotherapy for the treatment of hepatocellular carcinoma (HCC) in adults who have previously been treated with sorafenib.

Rezumat produs:

Revision: 18

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2016-09-09

Prospect

55
B. PROSPECTUL
56
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
CABOMETYX 20 MG COMPRIMATE FILMATE
CABOMETYX 40 MG COMPRIMATE FILMATE
CABOMETYX 60 MG COMPRIMATE FILMATE
cabozantinib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ orice
posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.
4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este CABOMETYX şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi CABOMETYX
3.
Cum să luaţi CABOMETYX
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează CABOMETYX
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CABOMETYX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE CABOMETYX
CABOMETYX este un medicament oncologic care conține substanța
activă cabozantinib.
El este utilizat la adulți pentru tratamentul:
-
cancer renal avansat denumit carcinom avansat cu celule renale
- cancerului de ficat care au fost tratați anterior când un
medicament anticanceros specific (sorafenib) nu
mai oprește progresia bolii.
CABOMETYX poate fi administrat în asociere cu nivolumab pentru cancer
renal avansat. Este important să
citiți și prospectul nivolumab. Dacă aveți întrebări cu privire
la aceste medicamente, vă rugăm să vă adresați
medicului dumneavoastră.
De asemenea, CABOMETYX este utilizat la adulți pentru tratamentul
cancerului tiroidian diferențiat avansat
local sau metastazat, atunci când terapia cu iod radioactiv și
tratamentele cu medicamente anticanceroase nu
mai opresc

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
CABOMETYX 20 mg comprimate filmate
CABOMETYX 40 mg comprimate filmate
CABOMETYX 60 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
CABOMETYX 20 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține malat-(S) de cabozantinib,
echivalent cu cabozantinib 20 mg.
_Excipienţi cu efect cunoscut _
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 15,54 mg.
CABOMETYX 40 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține malat-(S) de cabozantinib,
echivalent cu cabozantinib 40 mg.
_Excipienţi cu efect cunoscut _
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 31,07 mg.
CABOMETYX 60 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține malat-(S) de cabozantinib,
echivalent cu cabozantinib 60 mg.
_Excipienţi cu efect cunoscut _
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 46,61 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
CABOMETYX 20 mg comprimate filmate
Comprimatele sunt galbene, rotunde, fără linie mediană și marcate
cu „XL” pe una dintre fețe și cu „20” pe
cealaltă față.
CABOMETYX 40 mg comprimate filmate
Comprimatele sunt galbene, triunghiulare, fără linie mediană și
marcate cu „XL” pe una dintre fețe și cu
„40” pe cealaltă față.
CABOMETYX 60 mg comprimate filmate
Comprimatele sunt galbene, ovale, fără linie mediană și marcate cu
„XL” pe una dintre fețe și cu „60” pe
cealaltă față.
3
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Carcinomul cu celule renale(CCR)
CABOMETYX este indicat ca monoterapie pentru carcinomul cu celule
renale (CCR) în stadiu avansat
-
ca tratament de primă linie la pacienții adulți netratați
anterior, cu risc intermediar sau
crescut/nefavorabil (vezi pct. 5.1)
-
la adulți care au urmat anterior o terapie țintită asupra
factorului de creștere al endoteliului vascular
(FCEV) (vezi pct. 5.1).
CABOMETYX, în asociere cu nivolumab, este indicat pentru tratamentul
de primă linie al carc