Land: Den Europæiske Union
Sprog: rumænsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
cabozantinib (s)-malate
Ipsen Pharma
L01EX07
cabozantinib
Agenți antineoplazici
Carcinoma, Renal Cell; Carcinomas, Hepatocellular
Renal Cell Carcinoma (RCC)Cabometyx is indicated as monotherapy for the treatment of advanced renal cell carcinoma (RCC):in treatment-naïve adults with intermediate or poor risk,in adults following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy. Cabometyx, in combination with nivolumab, is indicated for the first-line treatment of advanced renal cell carcinoma in adults. Hepatocellular Carcinoma (HCC)Cabometyx is indicated as monotherapy for the treatment of hepatocellular carcinoma (HCC) in adults who have previously been treated with sorafenib.
Revision: 18
Autorizat
2016-09-09
55 B. PROSPECTUL 56 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT CABOMETYX 20 MG COMPRIMATE FILMATE CABOMETYX 40 MG COMPRIMATE FILMATE CABOMETYX 60 MG COMPRIMATE FILMATE cabozantinib CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este CABOMETYX şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi CABOMETYX 3. Cum să luaţi CABOMETYX 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează CABOMETYX 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE CABOMETYX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE CABOMETYX CABOMETYX este un medicament oncologic care conține substanța activă cabozantinib. El este utilizat la adulți pentru tratamentul: - cancer renal avansat denumit carcinom avansat cu celule renale - cancerului de ficat care au fost tratați anterior când un medicament anticanceros specific (sorafenib) nu mai oprește progresia bolii. CABOMETYX poate fi administrat în asociere cu nivolumab pentru cancer renal avansat. Este important să citiți și prospectul nivolumab. Dacă aveți întrebări cu privire la aceste medicamente, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră. De asemenea, CABOMETYX este utilizat la adulți pentru tratamentul cancerului tiroidian diferențiat avansat local sau metastazat, atunci când terapia cu iod radioactiv și tratamentele cu medicamente anticanceroase nu mai opresc Læs hele dokumentet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CABOMETYX 20 mg comprimate filmate CABOMETYX 40 mg comprimate filmate CABOMETYX 60 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ CABOMETYX 20 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține malat-(S) de cabozantinib, echivalent cu cabozantinib 20 mg. _Excipienţi cu efect cunoscut _ Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 15,54 mg. CABOMETYX 40 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține malat-(S) de cabozantinib, echivalent cu cabozantinib 40 mg. _Excipienţi cu efect cunoscut _ Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 31,07 mg. CABOMETYX 60 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține malat-(S) de cabozantinib, echivalent cu cabozantinib 60 mg. _Excipienţi cu efect cunoscut _ Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 46,61 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. CABOMETYX 20 mg comprimate filmate Comprimatele sunt galbene, rotunde, fără linie mediană și marcate cu „XL” pe una dintre fețe și cu „20” pe cealaltă față. CABOMETYX 40 mg comprimate filmate Comprimatele sunt galbene, triunghiulare, fără linie mediană și marcate cu „XL” pe una dintre fețe și cu „40” pe cealaltă față. CABOMETYX 60 mg comprimate filmate Comprimatele sunt galbene, ovale, fără linie mediană și marcate cu „XL” pe una dintre fețe și cu „60” pe cealaltă față. 3 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Carcinomul cu celule renale(CCR) CABOMETYX este indicat ca monoterapie pentru carcinomul cu celule renale (CCR) în stadiu avansat - ca tratament de primă linie la pacienții adulți netratați anterior, cu risc intermediar sau crescut/nefavorabil (vezi pct. 5.1) - la adulți care au urmat anterior o terapie țintită asupra factorului de creștere al endoteliului vascular (FCEV) (vezi pct. 5.1). CABOMETYX, în asociere cu nivolumab, este indicat pentru tratamentul de primă linie al carc Læs hele dokumentet