Țară: Germania
Limbă: germană
Sursă: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Cabazitaxel
TILLOMED PHARMA GmbH (8132043)
60 mg
Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Cabazitaxel (32350) 60 Milligramm
intravenöse Anwendung
zugelassen
2021-11-15
Gebrauchsinformation Cabazitaxel Seite 1 von 12 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN CABAZITAXEL TILLOMED 60 MG KONZENTRAT UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Cabazitaxel LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1 Was ist Cabazitaxel Tillomed und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Cabazitaxel Tillomed beachten? 3. Wie ist Cabazitaxel Tillomed anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Cabazitaxel Tillomed aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST CABAZITAXEL TILLOMED UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Cabazitaxel Tillomed enthält den Wirkstoff Cabazitaxel. Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, den „Taxanen“, welche zur Behandlung von Krebs eingesetzt werden. Cabazitaxel Tillomed dient zur Behandlung von Prostatakrebs, der nach Behandlung mit einer anderen Chemotherapie fortgeschritten ist. Es wirkt, indem es die Zellen davon abhält, zu wachsen und sich zu vermehren. Als Teil Ihrer Behandlung werden Sie außerdem jeden Tag ein kortisonhaltiges Arzneimittel (Prednison oder Prednisolon) einnehmen. Fragen Sie Ihren Arzt bezüglich Informationen über dieses andere Arzneimittel. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CABAZITAXEL TILLOMED BEACHTEN? CABAZITAXEL TILLOMED DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Cabazitaxel, gegen andere Taxane, oder gegen Polysorbat 80 oder einen der in Absch Citiți documentul complet
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Cabazitaxel Tillomed 60 mg Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml des Konzentrates enthält 40 mg Cabazitaxel. Jede Durchstechflasche mit 1,5 ml (Nominalvolumen) Konzentrat enthält 60 mg Cabazitaxel. Nach der initialen Verdünnung mit dem gesamten Lösungsmittel enthält jeder ml der Lösung 10 mg Cabazitaxel. Hinweis: Sowohl die Durchstechflasche mit Cabazitaxel Tillomed 60 mg/1,5 ml Konzentrat (Füllvolumen: 1,83 ml) als auch die Durchstechflasche mit Verdünnungsmittel (Füllvolumen: 5,67 ml) enthalten eine Überfüllung, um einen Flüssigkeitsverlust während der Zubereitung zu kompensieren. Diese Überfüllung gewährleistet, dass sich nach Verdünnung mit dem gesamten Inhalt des beigefügten Lösungsmittels eine Lösung ergibt, die 10 mg/ml Cabazitaxel zur Injektion enthält. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält 709,8 mg Ethanol 96 % (13 % w/w). Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat). Das Konzentrat ist eine klare, farblose bis hellgelbe, dickflüssige Lösung. Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Cabazitaxel Tillomed ist in Kombination mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom angezeigt, die mit einem Docetaxel-basierten Therapieschema vorbehandelt sind (siehe Abschnitt 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Anwendung von Cabazitaxel Tillomed sollte auf Einrichtungen beschränkt sein, die auf die Gabe von zytotoxischen Substanzen spezialisiert sind, und sollte nur durch einen im Umgang mit antineoplastischer C Citiți documentul complet