Cabazitaxel 60 mg Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

Страна: Німеччина

мова: німецька

Джерело: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активний інгредієнт:

Cabazitaxel

Доступна з:

TILLOMED PHARMA GmbH (8132043)

Дозування:

60 mg

Фармацевтична форма:

Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

Склад:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Cabazitaxel (32350) 60 Milligramm

Адміністрація маршрут:

intravenöse Anwendung

Статус Авторизація:

zugelassen

Дата Авторизація:

2021-11-15

інформаційний буклет

Gebrauchsinformation Cabazitaxel
Seite
1
von
12
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
CABAZITAXEL TILLOMED 60 MG KONZENTRAT UND LÖSUNGSMITTEL ZUR
HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Cabazitaxel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1
Was ist Cabazitaxel Tillomed und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Cabazitaxel Tillomed beachten?
3.
Wie ist Cabazitaxel Tillomed anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Cabazitaxel Tillomed aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CABAZITAXEL TILLOMED UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Cabazitaxel Tillomed enthält den Wirkstoff Cabazitaxel. Er gehört zu
einer Gruppe von
Arzneimitteln, den „Taxanen“, welche zur Behandlung von Krebs
eingesetzt werden.
Cabazitaxel Tillomed dient zur Behandlung von Prostatakrebs, der nach
Behandlung mit einer
anderen Chemotherapie fortgeschritten ist. Es wirkt, indem es die
Zellen davon abhält, zu wachsen
und sich zu vermehren.
Als Teil Ihrer Behandlung werden Sie außerdem jeden Tag ein
kortisonhaltiges Arzneimittel
(Prednison oder Prednisolon) einnehmen. Fragen Sie Ihren Arzt
bezüglich Informationen über
dieses andere Arzneimittel.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CABAZITAXEL TILLOMED BEACHTEN?
CABAZITAXEL TILLOMED DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Cabazitaxel, gegen andere
Taxane, oder
gegen Polysorbat 80 oder einen der in Absch

Характеристики продукта

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cabazitaxel Tillomed 60 mg Konzentrat und Lösungsmittel zur
Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml des Konzentrates enthält 40 mg Cabazitaxel.
Jede Durchstechflasche mit 1,5 ml (Nominalvolumen) Konzentrat enthält
60 mg
Cabazitaxel.
Nach der initialen Verdünnung mit dem gesamten Lösungsmittel
enthält jeder ml der
Lösung 10 mg Cabazitaxel.
Hinweis: Sowohl die Durchstechflasche mit Cabazitaxel Tillomed 60
mg/1,5 ml
Konzentrat (Füllvolumen: 1,83 ml) als auch die Durchstechflasche mit
Verdünnungsmittel (Füllvolumen: 5,67 ml) enthalten eine
Überfüllung, um einen
Flüssigkeitsverlust während der Zubereitung zu kompensieren. Diese
Überfüllung
gewährleistet, dass sich nach Verdünnung mit dem gesamten Inhalt des
beigefügten
Lösungsmittels eine Lösung ergibt, die 10 mg/ml Cabazitaxel zur
Injektion enthält.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält 709,8 mg Ethanol 96
% (13 % w/w).
Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine
wahrnehmbaren
Auswirkungen.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
(steriles
Konzentrat). Das Konzentrat ist eine klare, farblose bis hellgelbe,
dickflüssige Lösung.
Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Cabazitaxel Tillomed ist in Kombination mit Prednison oder Prednisolon
zur
Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem
kastrationsresistentem
Prostatakarzinom angezeigt, die mit einem Docetaxel-basierten
Therapieschema
vorbehandelt sind (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Anwendung von Cabazitaxel Tillomed sollte auf Einrichtungen
beschränkt sein, die
auf die Gabe von zytotoxischen Substanzen spezialisiert sind, und
sollte nur durch einen
im Umgang mit antineoplastischer C