Bylvay

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

Odevixibat

Disponibil de la:

Albireo

Codul ATC:

A05AX

INN (nume internaţional):

odevixibat

Grupul Terapeutică:

Terapia cu bila și cu ficatul

Zonă Terapeutică:

Cholestasis, Intrahepatic

Indicații terapeutice:

Bylvay is indicated for the treatment of progressive familial intrahepatic cholestasis (PFIC) in patients aged 6 months or older (see sections 4. 4 și 5.

Rezumat produs:

Revision: 3

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2021-07-16

Prospect

37
B. PROSPECTUL
38
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
BYLVAY 200 MICROGRAME CAPSULE
BYLVAY 400 MICROGRAME CAPSULE
BYLVAY 600 MICROGRAME CAPSULE
BYLVAY 1200 MICROGRAME CAPSULE
odevixibat
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea (vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse).
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
•
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect (vezi pct. 4).
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Bylvay și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Bylvay
3.
Cum să luați Bylvay
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Bylvay
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE BYLVAY ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Bylvay conține substanța activă odevixibat. Odevixibatul este un
medicament care mărește eliminarea
substanțelor din corp numite acizi biliari. Acizii biliari sunt
componente ale lichidului digestiv numit
fiere (bilă), care este produs de ficat și secretat în intestine.
Odevixibatul blochează mecanismul care,
în mod normal, reabsoarbe acizii biliari din intestine, după ce
aceștia și-au încheiat activitatea. Aceasta
permite eliminarea lor din corp prin materiile fecale.
By

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bylvay 200 micrograme capsule
Bylvay 400 micrograme capsule
Bylvay 600 micrograme capsule
Bylvay 1 200 micrograme capsule
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Bylvay 200 µg capsule
Fiecare capsulă conține sesquihidrat de odevixibat, echivalent cu
odevixibat 200 micrograme.
_ _
_ _
Bylvay 400 µg capsule
Fiecare capsulă conține sesquihidrat de odevixibat, echivalent cu
odevixibat 400 micrograme
_ _
_ _
Bylvay 600 µg capsule
Fiecare capsulă conține sesquihidrat de odevixibat, echivalent cu
odevixibat 600 micrograme
_ _
_ _
Bylvay 1200 µg capsule
Fiecare capsulă conține sesquihidrat de odevixibat, echivalent cu
odevixibat 1200 micrograme
_ _
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
Bylvay 200 µg capsule
Capsulă de dimensiunea 0 (21,7 mm × 7,64 mm), având capac opac
sidefiu și corp opac de culoare
albă; inscripționată cu „A200” cu cerneală neagră.
Bylvay 400 µg capsule
Capsulă de dimensiunea 3 (15,9 mm × 5,82 mm) având capac opac
portocaliu și corp opac de culoare
albă; inscripționată cu „A400” cu cerneală neagră.
Bylvay 600 µg capsule
Capsulă de dimensiunea 0 (21,7 mm × 7,64 mm) având capac și corp
opace, sidefii; inscripționată cu
„A600” cu cerneală neagră.
Bylvay 1 200 µg capsule
Capsulă de dimensiunea 3 (15,9 mm × 5,82 mm) având capac și corp
opace, de culoare portocalie;
inscripționată cu „A1200” cu cerneală neagră.
3
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Bylvay este indicat pentru tratamentul colestazei intrahepatice
familiale progresive (CIFP) la pacienți
cu vârsta de 6 luni sau pe