Țară: Uniunea Europeană
Limbă: spaniolă
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
exenatida
AstraZeneca AB
A10BJ01
exenatide
Drogas usadas en diabetes
Diabetes Mellitus, Tipo 2
Bydureon está indicado en adultos de 18 años de edad y mayores con diabetes mellitus tipo 2 para mejorar el control glucémico en combinación con otros de glucosa en la reducción de los medicamentos cuando la terapia en uso, junto con la dieta y el ejercicio, no proporcionan un adecuado control glucémico (véase la sección 4. 4, 4. 5 y 5. 1 para datos disponibles sobre diferentes combinaciones). Bydureon está indicado para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 en combinación con:MetforminSulphonylureaThiazolidinedionemetformin y sulphonylureaMetformin y thiazolidinedionein adultos que no han logrado un adecuado control de la glucemia en la dosis máxima tolerada de estas terapias orales.
Revision: 25
Autorizado
2011-06-17
110 B. PROSPECTO 111 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO BYDUREON 2 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE DE LIBERACIÓN PROLONGADA exenatida LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico, o enfermero en diabetes. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero en diabetes, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Bydureon y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Bydureon 3. Cómo usar Bydureon 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Bydureon 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES BYDUREON Y PARA QUÉ SE UTILIZA Bydureon contiene el principio activo exenatida. Es un medicamento inyectable usado para mejorar el control del azúcar en sangre en adultos, adolescentes y niños de 10 años de edad o mayores con diabetes mellitus tipo 2. Este medicamento se utiliza en combinación con los siguientes medicamentos para la diabetes: metformina, sulfonilureas, tiazolidindionas (la terapia de combinación con tiazolidindionas solo se estudió en pacientes adultos), inhibidores SGLT2 y/o insulina de acción prolongada. Su médico le ha recetado este medicamento como un medicamento adicional para ayudarle a controlar su nivel de azúcar en sangre. Continúe con su alimentación y plan de ejercicio. Usted tiene diabetes porque su cuerpo no produce suficiente insulina para controlar los niveles de azúcar en su sangre o su cuerpo no es capaz de usar la insulina adecuadamente. Este medicamento ayuda a su cuerpo a aumentar la producción de insulina cuando su azúca Citiți documentul complet
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Bydureon 2 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 2 mg de exenatida. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada. Polvo: polvo de color blanco a blanquecino. Disolvente: solución transparente, de incolora a amarillo pálido, a marrón pálido. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Bydureon está indicado en adultos, adolescentes y niños de 10 años de edad o mayores con diabetes mellitus tipo 2 para mejorar el control glucémico en combinación con otros medicamentos hipoglucemiantes incluyendo insulina basal, cuando el tratamiento utilizado, junto con la dieta y el ejercicio, no logran un adecuado control glucémico. Para consultar los resultados de los estudios respecto a las combinaciones, los efectos en control glucémico y acontecimientos cardiovasculares y las poblaciones estudiadas, ver las secciones 4.4, 4.5 y 5.1. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología La dosis recomendada es de 2 mg de exenatida una vez por semana. Los pacientes que cambien de exenatida de liberación inmediata (Byetta) a la de liberación prolongada (Bydureon o Bydureon BCise), pueden experimentar aumentos transitorios de la glucemia, que generalmente mejoran durante las dos primeras semanas después de haber iniciado el tratamiento. Los pacientes que cambien entre los medicamentos con exenatida de liberación prolongada (Bydureon o Bydureon BCise) lo pueden hacer, sin que se espere ningún efecto relevante sobre la glucemia. Cuando se añade exenatida de liberación prolongada a un tratamiento ya existente con metformina y/o tiazolidindiona, se puede continuar con la misma dosis de metformina y/o tiazolidindiona. Cuando se añade a un tratamiento con una sulfonilurea, se debe considerar una redu Citiți documentul complet