Bydureon

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

exenatida

Διαθέσιμο από:

AstraZeneca AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10BJ01

INN (Διεθνής Όνομα):

exenatide

Θεραπευτική ομάδα:

Drogas usadas en diabetes

Θεραπευτική περιοχή:

Diabetes Mellitus, Tipo 2

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Bydureon está indicado en adultos de 18 años de edad y mayores con diabetes mellitus tipo 2 para mejorar el control glucémico en combinación con otros de glucosa en la reducción de los medicamentos cuando la terapia en uso, junto con la dieta y el ejercicio, no proporcionan un adecuado control glucémico (véase la sección 4. 4, 4. 5 y 5. 1 para datos disponibles sobre diferentes combinaciones). Bydureon está indicado para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 en combinación con:MetforminSulphonylureaThiazolidinedionemetformin y sulphonylureaMetformin y thiazolidinedionein adultos que no han logrado un adecuado control de la glucemia en la dosis máxima tolerada de estas terapias orales.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 25

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2011-06-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

110
B. PROSPECTO
111
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BYDUREON 2 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE DE
LIBERACIÓN PROLONGADA
exenatida
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico, o
enfermero en diabetes.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero en diabetes,
incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este
prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Bydureon y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Bydureon
3.
Cómo usar Bydureon
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Bydureon
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES BYDUREON Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Bydureon contiene el principio activo exenatida. Es un medicamento
inyectable usado para mejorar el
control del azúcar en sangre en adultos, adolescentes y niños de 10
años de edad o mayores con
diabetes mellitus tipo 2.
Este medicamento se utiliza en combinación con los siguientes
medicamentos para la diabetes:
metformina, sulfonilureas, tiazolidindionas (la terapia de
combinación con tiazolidindionas solo se
estudió en pacientes adultos), inhibidores SGLT2 y/o insulina de
acción prolongada. Su médico le ha
recetado este medicamento como un medicamento adicional para ayudarle
a controlar su nivel de
azúcar en sangre. Continúe con su alimentación y plan de ejercicio.
Usted tiene diabetes porque su cuerpo no produce suficiente insulina
para controlar los niveles de
azúcar en su sangre o su cuerpo no es capaz de usar la insulina
adecuadamente. Este medicamento
ayuda a su cuerpo a aumentar la producción de insulina cuando su
azúca

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Bydureon 2 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de
liberación prolongada.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 2 mg de exenatida.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación
prolongada.
Polvo: polvo de color blanco a blanquecino.
Disolvente: solución transparente, de incolora a amarillo pálido, a
marrón pálido.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Bydureon está indicado en adultos, adolescentes y niños de 10 años
de edad o mayores con diabetes
mellitus tipo 2 para mejorar el control glucémico en combinación con
otros medicamentos
hipoglucemiantes incluyendo insulina basal, cuando el tratamiento
utilizado, junto con la dieta y el
ejercicio, no logran un adecuado control glucémico.
Para consultar los resultados de los estudios respecto a las
combinaciones, los efectos en control
glucémico y acontecimientos cardiovasculares y las poblaciones
estudiadas, ver las
secciones 4.4, 4.5 y 5.1.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada es de 2 mg de exenatida una vez por semana.
Los pacientes que cambien de exenatida de liberación inmediata
(Byetta) a la de liberación prolongada
(Bydureon o Bydureon BCise), pueden experimentar aumentos transitorios
de la glucemia, que
generalmente mejoran durante las dos primeras semanas después de
haber iniciado el tratamiento. Los
pacientes que cambien entre los medicamentos con exenatida de
liberación prolongada (Bydureon o
Bydureon BCise) lo pueden hacer, sin que se espere ningún efecto
relevante sobre la glucemia.
Cuando se añade exenatida de liberación prolongada a un tratamiento
ya existente con metformina y/o
tiazolidindiona, se puede continuar con la misma dosis de metformina
y/o tiazolidindiona. Cuando se
añade a un tratamiento con una sulfonilurea, se debe considerar una
redu