Bendamustine Helm 2,5 mg/ml Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Țară: Polonia

Limbă: poloneză

Sursă: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredient activ:

Bendamustini hydrochloridum

Disponibil de la:

Helm AG

Codul ATC:

L01AA09

INN (nume internaţional):

Bendamustini hydrochloridum

Dozare:

2,5 mg/ml

Forma farmaceutică:

Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Rezumat produs:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 fiol. 25 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991141127; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991141110; Zawartość opakowania: 5 fiol. 25 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991141134; Zawartość opakowania: 20 fiol. 25 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991141097; Zawartość opakowania: 1 fiol. 25 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991141080; Zawartość opakowania: 5 fiol. 100 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991141103

Statutul autorizaţiei:

2019-06-01

Prospect

1
ULOTKA DLA PACJENTA
2
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
BENDAMUSTINE HELM, 2,5 MG/ML,
PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI
Bendamustyny chlorowodorek
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Bendamustine Helm i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bendamustine Helm
3.
Jak stosować lek Bendamustine Helm
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Bendamustine Helm
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BENDAMUSTINE HELM
I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Bendamustine Helm jest lekiem przeznaczonym do leczenia niektórych
typów chorób nowotworowych (jest
to lek cytotoksyczny).
Bendamustine Helm stosowany jest jako jedyny lek (w monoterapii) lub w
skojarzeniu z innymi lekami w
leczeniu następujących chorób nowotworowych:
-
przewlekła białaczka limfocytowa w przypadku, gdy nie jest wskazane
stosowanie skojarzonej
chemioterapii zawierającej fludarabinę,
-
chłoniaki nieziarnicze, które nie reagowały lub reagowały zbyt
krótko na wcześniejsze leczenie
rytuksymabem,
-
szpiczak mnogi, jeśli nie jest wskazana chemioterapia wysokodawkowa z
autologicznym
przeszczepem komórek macierzystych, talidomidem lub bortezomibem.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BENDAMUSTINE HELM
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU BENDAMUSTINE HELM
-
jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek bendamustyny lub
którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
-

Caracteristicilor produsului

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bendamustine Helm, 2,5 mg/ml, proszek do sporządzania koncentratu
roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka zawiera 25 mg bendamustyny chlorowodorku.
Jedna fiolka zawiera 100 mg bendamustyny chlorowodorku.
1ml koncentratu zawiera 2,5 mg bendamustyny chlorowodorku po
rozpuszczeniu zgodnie z punktem 6.6.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Biały, mikrokrystaliczny proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Przewlekła białaczka limfocytowa (stadium choroby B lub C według
klasyfikacji Bineta) – jako leczenie
pierwszego rzutu u chorych, u których chemioterapia skojarzona z
fludarabiną jest niewskazana.
Chłoniaki nieziarnicze o powolnym przebiegu - jako monoterapia u
pacjentów, u których progresja choroby
nastąpiła w trakcie lub przed upływem 6 miesięcy od zakończenia
leczenia rytuksymabem lub schematem
zawierającym rytuksymab.
Szpiczak mnogi (stadium II z progresją lub stadium III według
klasyfikacji Durie-Salmona – jako leczenie
pierwszego rzutu) w skojarzeniu z prednizonem u pacjentów w wieku
powyżej 65 lat, którzy nie spełniają
kryteriów do zabiegu autologicznego przeszczepienia komórek
macierzystych oraz którzy w momencie
rozpoznania mają objawy istotnej klinicznie neuropatii,
uniemożliwiającej zastosowanie leczenia
zawierającego talidomid lub bortezomib.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Podawanie w postaci wlewu dożylnego przez 30-60 minut (patrz punkt
6.6).
Podawanie infuzji musi odbywać się pod nadzorem lekarza
przeszkolonego i doświadczonego w stosowaniu
leków cytostatycznych.
Upośledzenie czynności szpiku wiąże się ze zwiększeniem
toksyczności hematologicznej chemioterapii. Nie
należy rozpoczynać leczenia, jeśli liczba leukocytów i(lub)
płytek krwi spadnie odpowiednio do wartości
< 3000/µl lub < 75000/µl (patrz punkt 4.3).
Monoterap