āĻĻā§āĻļ: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Bendamustini hydrochloridum
Helm AG
L01AA09
Bendamustini hydrochloridum
2,5 mg/ml
Proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 10 fiol. 25 mg Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991141127; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 100 mg Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991141110; ZawartoÅÄ opakowania: 5 fiol. 25 mg Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991141134; ZawartoÅÄ opakowania: 20 fiol. 25 mg Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991141097; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 25 mg Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991141080; ZawartoÅÄ opakowania: 5 fiol. 100 mg Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991141103
2019-06-01
1 ULOTKA DLA PACJENTA 2 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅģYTKOWNIKA BENDAMUSTINE HELM, 2,5 MG/ML, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI Bendamustyny chlorowodorek NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Bendamustine Helm i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Bendamustine Helm 3. Jak stosowaÄ lek Bendamustine Helm 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Bendamustine Helm 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK BENDAMUSTINE HELM I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Bendamustine Helm jest lekiem przeznaczonym do leczenia niektÃŗrych typÃŗw chorÃŗb nowotworowych (jest to lek cytotoksyczny). Bendamustine Helm stosowany jest jako jedyny lek (w monoterapii) lub w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu nastÄpujÄ cych chorÃŗb nowotworowych: - przewlekÅa biaÅaczka limfocytowa w przypadku, gdy nie jest wskazane stosowanie skojarzonej chemioterapii zawierajÄ cej fludarabinÄ, - chÅoniaki nieziarnicze, ktÃŗre nie reagowaÅy lub reagowaÅy zbyt krÃŗtko na wczeÅniejsze leczenie rytuksymabem, - szpiczak mnogi, jeÅli nie jest wskazana chemioterapia wysokodawkowa z autologicznym przeszczepem komÃŗrek macierzystych, talidomidem lub bortezomibem. 2. INFORMACJE WAÅģNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BENDAMUSTINE HELM KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU BENDAMUSTINE HELM - jeÅli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek bendamustyny lub ktÃŗrykolwiek z pozostaÅych skÅadnikÃŗw tego leku (wymienionych w punkcie 6); - āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bendamustine Helm, 2,5 mg/ml, proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Jedna fiolka zawiera 25 mg bendamustyny chlorowodorku. Jedna fiolka zawiera 100 mg bendamustyny chlorowodorku. 1ml koncentratu zawiera 2,5 mg bendamustyny chlorowodorku po rozpuszczeniu zgodnie z punktem 6.6. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji. BiaÅy, mikrokrystaliczny proszek. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA PrzewlekÅa biaÅaczka limfocytowa (stadium choroby B lub C wedÅug klasyfikacji Bineta) â jako leczenie pierwszego rzutu u chorych, u ktÃŗrych chemioterapia skojarzona z fludarabinÄ jest niewskazana. ChÅoniaki nieziarnicze o powolnym przebiegu - jako monoterapia u pacjentÃŗw, u ktÃŗrych progresja choroby nastÄ piÅa w trakcie lub przed upÅywem 6 miesiÄcy od zakoÅczenia leczenia rytuksymabem lub schematem zawierajÄ cym rytuksymab. Szpiczak mnogi (stadium II z progresjÄ lub stadium III wedÅug klasyfikacji Durie-Salmona â jako leczenie pierwszego rzutu) w skojarzeniu z prednizonem u pacjentÃŗw w wieku powyÅŧej 65 lat, ktÃŗrzy nie speÅniajÄ kryteriÃŗw do zabiegu autologicznego przeszczepienia komÃŗrek macierzystych oraz ktÃŗrzy w momencie rozpoznania majÄ objawy istotnej klinicznie neuropatii, uniemoÅŧliwiajÄ cej zastosowanie leczenia zawierajÄ cego talidomid lub bortezomib. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Podawanie w postaci wlewu doÅŧylnego przez 30-60 minut (patrz punkt 6.6). Podawanie infuzji musi odbywaÄ siÄ pod nadzorem lekarza przeszkolonego i doÅwiadczonego w stosowaniu lekÃŗw cytostatycznych. UpoÅledzenie czynnoÅci szpiku wiÄ Åŧe siÄ ze zwiÄkszeniem toksycznoÅci hematologicznej chemioterapii. Nie naleÅŧy rozpoczynaÄ leczenia, jeÅli liczba leukocytÃŗw i(lub) pÅytek krwi spadnie odpowiednio do wartoÅci < 3000/Âĩl lub < 75000/Âĩl (patrz punkt 4.3). Monoterap āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨