देश: पोलैंड
à¤à¤¾à¤·à¤¾: पोलिश
सà¥à¤°à¥‹à¤¤: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Bendamustini hydrochloridum
Helm AG
L01AA09
Bendamustini hydrochloridum
2,5 mg/ml
Proszek do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 10 fiol. 25 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991141127; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991141110; Zawartość opakowania: 5 fiol. 25 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991141134; Zawartość opakowania: 20 fiol. 25 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991141097; Zawartość opakowania: 1 fiol. 25 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991141080; Zawartość opakowania: 5 fiol. 100 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991141103
2019-06-01
1 ULOTKA DLA PACJENTA 2 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA BENDAMUSTINE HELM, 2,5 MG/ML, PROSZEK DO SPORZÄ„DZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI Bendamustyny chlorowodorek NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza, farmaceuty lub pielÄ™gniarki. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄ™gniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest lek Bendamustine Helm i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bendamustine Helm 3. Jak stosować lek Bendamustine Helm 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Bendamustine Helm 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK BENDAMUSTINE HELM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Bendamustine Helm jest lekiem przeznaczonym do leczenia niektórych typów chorób nowotworowych (jest to lek cytotoksyczny). Bendamustine Helm stosowany jest jako jedyny lek (w monoterapii) lub w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu nastÄ™pujÄ…cych chorób nowotworowych: - przewlekÅ‚a biaÅ‚aczka limfocytowa w przypadku, gdy nie jest wskazane stosowanie skojarzonej chemioterapii zawierajÄ…cej fludarabinÄ™, - chÅ‚oniaki nieziarnicze, które nie reagowaÅ‚y lub reagowaÅ‚y zbyt krótko na wczeÅ›niejsze leczenie rytuksymabem, - szpiczak mnogi, jeÅ›li nie jest wskazana chemioterapia wysokodawkowa z autologicznym przeszczepem komórek macierzystych, talidomidem lub bortezomibem. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BENDAMUSTINE HELM KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU BENDAMUSTINE HELM - jeÅ›li pacjent ma uczulenie na chlorowodorek bendamustyny lub którykolwiek z pozostaÅ‚ych skÅ‚adników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - पूरा दसà¥à¤¤à¤¾à¤µà¥‡à¤œà¤¼ पढ़ें
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bendamustine Helm, 2,5 mg/ml, proszek do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Jedna fiolka zawiera 25 mg bendamustyny chlorowodorku. Jedna fiolka zawiera 100 mg bendamustyny chlorowodorku. 1ml koncentratu zawiera 2,5 mg bendamustyny chlorowodorku po rozpuszczeniu zgodnie z punktem 6.6. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do infuzji. BiaÅ‚y, mikrokrystaliczny proszek. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA PrzewlekÅ‚a biaÅ‚aczka limfocytowa (stadium choroby B lub C wedÅ‚ug klasyfikacji Bineta) – jako leczenie pierwszego rzutu u chorych, u których chemioterapia skojarzona z fludarabinÄ… jest niewskazana. ChÅ‚oniaki nieziarnicze o powolnym przebiegu - jako monoterapia u pacjentów, u których progresja choroby nastÄ…piÅ‚a w trakcie lub przed upÅ‚ywem 6 miesiÄ™cy od zakoÅ„czenia leczenia rytuksymabem lub schematem zawierajÄ…cym rytuksymab. Szpiczak mnogi (stadium II z progresjÄ… lub stadium III wedÅ‚ug klasyfikacji Durie-Salmona – jako leczenie pierwszego rzutu) w skojarzeniu z prednizonem u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, którzy nie speÅ‚niajÄ… kryteriów do zabiegu autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych oraz którzy w momencie rozpoznania majÄ… objawy istotnej klinicznie neuropatii, uniemożliwiajÄ…cej zastosowanie leczenia zawierajÄ…cego talidomid lub bortezomib. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Podawanie w postaci wlewu dożylnego przez 30-60 minut (patrz punkt 6.6). Podawanie infuzji musi odbywać siÄ™ pod nadzorem lekarza przeszkolonego i doÅ›wiadczonego w stosowaniu leków cytostatycznych. UpoÅ›ledzenie czynnoÅ›ci szpiku wiąże siÄ™ ze zwiÄ™kszeniem toksycznoÅ›ci hematologicznej chemioterapii. Nie należy rozpoczynać leczenia, jeÅ›li liczba leukocytów i(lub) pÅ‚ytek krwi spadnie odpowiednio do wartoÅ›ci < 3000/µl lub < 75000/µl (patrz punkt 4.3). Monoterap पूरा दसà¥à¤¤à¤¾à¤µà¥‡à¤œà¤¼ पढ़ें