Țară: Uniunea Europeană
Limbă: cehă
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
rosiglitazon, glimepirid
SmithKline Beecham Ltd
A10BD04
rosiglitazone, glimepiride
Léky užívané při diabetu
Diabetes mellitus, typ 2
AVAGLIM je indikován k léčbě diabetes mellitus typu 2 u pacientů, kteří nejsou schopni dosáhnout dostatečné kompenzace diabetu užíváním optimální dávky sulfonylurey v monoterapii a u kterých je metformin nevhodný z důvodu kontraindikace nebo intolerance.
Revision: 11
Staženo
2006-06-27
Přípavek již není registrován 48 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Přípavek již není registrován 49 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE AVAGLIM 4 MG/4 MG, POTAHOVANÉ TABLETY AVAGLIM 8 MG/4 MG, POTAHOVANÉ TABLETY rosiglitazonum/glimepiridum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT. - PONECHTE SI PŘÍBALOVOU INFORMACI PRO PŘÍPAD, ŽE SI JI BUDETE POTŘEBOVAT PŘEČÍST ZNOVU. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - POKUD SE KTERÝKOLI Z NEŽÁDOUCÍCH ÚČINKŮ VYSKYTNE V ZÁVAŽNÉ MÍŘE, NEBO POKUD SI VŠIMNETE JAKÝCHKOLI NEŽÁDOUCÍCH ÚČINKŮ, KTERÉ NEJSOU UVEDENY V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI, PROSÍM, SDĚLTE TO SVÉMU LÉKAŘI NEBO LÉKÁRNÍKOVI. V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE : 1. CO JE PŘÍPRAVEK AVAGLIM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK AVAGLIM UŽÍVAT 3. JAK SE PŘÍPRAVEK AVAGLIM UŽÍVÁ 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 5 JAK PŘÍPRAVEK AVAGLIM UCHOVÁVAT 6. DALŠÍ INFORMACE 1. 1. CO JE PŘÍPRAVEK AVAGLIM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ PŘÍPRAVEK AVAGLIM TABLETY OBSAHUJE DVĚ ODLIŠNÉ LÉČIVÉ LÁTKY nazývané _rosiglitazon_ a _glimepirid. _ Tyto dvě léčivé látky se užívají k léčbě DIABETES MELLITUS 2.TYPU . U pacientů, kteří trpí onemocněním diabetes mellitus 2. typu, nedochází k dostatečné tvorbě inzulinu (hormon, který reguluje hladinu cukru v krvi) nebo je jejich odpověď na tělem vytvářený inzulin nedostatečná. Rosiglitazon a glimepirid pomáhají společně lépe využít inzulin vytvářený Vaším tělem a tím přispívají ke snížení hladiny krevního cukru směrem k normálním hodnotám. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK AVAGLIM UŽÍVAT Při léčbě diabetu je důležité, aby s te z Citiți documentul complet
Přípavek již není registrován 1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Přípavek již není registrován 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AVAGLIM 4 mg/4 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ _ _ Jedna tableta obsahuje rosiglitazoni maleas odpovídající 4 mg rosiglitazonum a 4 mg glimepiridum. _ _ Pomocné látky - obsahuje laktosu (přibližně 104 mg) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahované tablety Růžové, zaoblené, trojhranné tablety označené na jedné straně „gsk“ a na druhé straně „4/4“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE AVAGLIM je indikován k léčbě pacientů s diabetes mellitus 2. typu, u kterých není možno dosáhnout dostatečné kompenzace diabetu užíváním optimální dávky sulfonylurey v monoterapii a u kterých není vzhledem ke kontraindikacím nebo nesnášenlivosti vhodná léčba metforminem. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba přípravkem AVAGLIM by měla být individualizována pro každého pacienta. Před zahájením léčby přípravkem AVAGLIM je třeba provést vhodné klinické vyšetření k posouzení rizika vzniku hypoglykémie u daného pacienta (viz bod 4.4). AVAGLIM se užívá jedenkrát denně krátce před jídlem nebo během jídla (obvykle během prvního hlavního denního jídla). Pokud je dávka omylem vynechána, další dávka nesmí být zvýšena. _Dávkování u pacientů nedostatečně kompenzovaných při užívání glimepiridu v monoterapii (obvyklá _ _dávka 4 mg). _ Předtím, než je pacient převeden na léčbu přípravkem AVAGLIM, by mělo být zváženo souběžné podávání léčiv . V případech, kdy je to klinicky vhodné, může být zváženo přímé převedení z monoterapie glimepiridem na léčbu přípravkem AVAGLIM. Počáteční dávka je 4 mg rosiglitazonu za den a 4 mg glimepiridu za den (užívá se jako jedna tableta přípravku AVAGLIM 4 mg/4 mg). _Dávkování u pacientů, u kterých nebylo dosaženo dostatečné kompenzace d Citiți documentul complet