ATryn

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: bulgară

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

Антитромбин Алфа

Disponibil de la:

Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies

Codul ATC:

B01AB02

INN (nume internaţional):

antithrombin alfa

Grupul Terapeutică:

Антитромботични агенти

Zonă Terapeutică:

Дефицит на антитромбин III

Indicații terapeutice:

ATryn е показан за профилактика на венозен тромбоемболизъм при хирургична интервенция на пациенти с вроден дефицит на антитромбин. ATryn обикновено се прилага в комбинация с хепарин или хепарин с ниско молекулно тегло.

Rezumat produs:

Revision: 16

Statutul autorizaţiei:

Отменено

Data de autorizare:

2006-07-28

Prospect

20
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
21
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
ATRYN 1750 IU ПРАХ ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
антитромбин алфа (antithrombin alfa) (rDNA)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашата лекар.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия.
Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява ATryn и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате ATryn
3.
Как да използвате ATryn
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате ATryn
6.
Съдържание на опаковката и
доп�

Caracteristicilor produsului

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се изисква
да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на нежелани реакции
вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ATryn 1750 IU прах за инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един флакон съдържа номинално 1750 IU*
антитромбин алфа**.
След разтваряне 1 ml разтвор съдържа 175
IU антитромбин алфа.
Специфичната активност на ATryn е
приблизително 7 IU/mg белтък.
* активност (IU), определена по
хромогенен метод съгласно
Европейската фармакопея.
** рекомбинантен човешки антитромбин,
произвеждан в млякото на трансгенни
кози чрез
рекомбинантна ДНК технология (rDNA).
Помощно вещество с известно действие
Това лекарство съдържа 38 mg (1,65 mmol)
натрий на флакон 10 ml.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за инфузионен разтвор
Прахът е бял до почти бял.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКА