ATryn

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

02-07-2019

Активна съставка:
Антитромбин Алфа
Предлага се от:
Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies
АТС код:
B01AB02
INN (Международно Name):
antithrombin alfa
Терапевтична група:
Антитромботични агенти
Терапевтична област:
Дефицит на антитромбин III
Терапевтични показания:
ATryn е показан за профилактика на венозен тромбоемболизъм при хирургична интервенция на пациенти с вроден дефицит на антитромбин. ATryn обикновено се прилага в комбинация с хепарин или хепарин с ниско молекулно тегло.
Каталог на резюме:
Revision: 16
Статус Оторизация:
Отменено
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000587
Дата Оторизация:
2006-07-28
EMEA код:
EMEA/H/C/000587

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

02-07-2019

Данни за продукта Данни за продукта - испански

02-07-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

02-07-2019

Листовка Листовка - чешки

02-07-2019

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

02-07-2019

Листовка Листовка - датски

02-07-2019

Данни за продукта Данни за продукта - датски

02-07-2019

Листовка Листовка - немски

02-07-2019

Данни за продукта Данни за продукта - немски

02-07-2019

Листовка Листовка - естонски

02-07-2019

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

02-07-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

02-07-2019

Листовка Листовка - гръцки

02-07-2019

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

02-07-2019

Листовка Листовка - английски

02-07-2019

Данни за продукта Данни за продукта - английски

02-07-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

02-07-2019

Листовка Листовка - френски

02-07-2019

Данни за продукта Данни за продукта - френски

02-07-2019

Листовка Листовка - италиански

02-07-2019

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

02-07-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

02-07-2019

Листовка Листовка - латвийски

02-07-2019

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

02-07-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

02-07-2019

Листовка Листовка - литовски

02-07-2019

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

02-07-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

02-07-2019

Листовка Листовка - унгарски

02-07-2019

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

02-07-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

02-07-2019

Листовка Листовка - малтийски

02-07-2019

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

02-07-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

02-07-2019

Листовка Листовка - нидерландски

02-07-2019

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

02-07-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

02-07-2019

Листовка Листовка - полски

02-07-2019

Данни за продукта Данни за продукта - полски

02-07-2019

Листовка Листовка - португалски

02-07-2019

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

02-07-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

02-07-2019

Листовка Листовка - румънски

02-07-2019

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

02-07-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

02-07-2019

Листовка Листовка - словашки

02-07-2019

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

02-07-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

02-07-2019

Листовка Листовка - словенски

02-07-2019

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

02-07-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

02-07-2019

Листовка Листовка - фински

02-07-2019

Данни за продукта Данни за продукта - фински

02-07-2019

Листовка Листовка - шведски

02-07-2019

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

02-07-2019

Листовка Листовка - норвежки

02-07-2019

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

02-07-2019

Листовка Листовка - исландски

02-07-2019

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

02-07-2019

Листовка Листовка - хърватски

02-07-2019

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

02-07-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

02-07-2019

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Листовка: информация за пациента

ATryn 1750 IU прах за инфузионен разтвор

антитромбин алфа (antithrombin alfa) (rDNA)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашата лекар.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия. Това включва и

всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява ATryn и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате ATryn

Как да използвате ATryn

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате ATryn

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява ATryn и за какво се използва

ATryn съдържа антитромбин алфа, който е подобен на естествения човешки антитромбин. В

организма антитромбин блокира тромбина, вещество, което играе главна роля в процеса на съсирване

на кръвта.

Ако имате вроден дефицит на антитромбин, нивото на антитромбина в кръвта Ви е по-ниско от

нормалното. Това може да доведе до повишена склонност към образуване на съсиреци в

кръвоносните съдове. Това може да стане в кръвоносните съдове на краката (дълбока венозна

тромбоза) или в други кръвоносни съдове в тялото Ви (тромбоемболия). При големи хирургични

операции тази склонност към образуване на съсиреци е дори по-голяма. Ето защо в такива ситуации е

много важно нивото на антитромбина в кръвта Ви да се поддържа в достатъчно високи граници.

Това лекарство се използва при пациенти, които имат „вроден дефицит на антитромбин“

(наследствено ниски нива на белтъка антитромбин). То се използва при пациенти, подложени на

хирургична операция, за да се предотвратят проблемите, свързани с образуването на кръвни съсиреци

в кръвоносните съдове. То обикновено се дава съвместно с хепарин или с нискомолекулен хепарин

(друго лекарство, което помага да се предотврати образуването на кръвни съсиреци).

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате ATryn

Не използвайте ATryn

ако сте алергични (свръхчувствителни) към антитромбин алфа или към някоя от останалите

съставки на ATryn

ако сте алергични към кози продукти, тъй като антитромбин алфа се произвежда в млякото на

трансгенни кози чрез рекомбинантна ДНК технология (rDNA).

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Предупреждения и предпазни мерки

Ако получите копривна треска, надигнат сърбящ обрив или уртикария по цялата кожа, стягане в

гърдите, хрипове (затруднено дишане), трябва веднага да се свържете с Вашия лекар, тъй като това

може да представляват симптоми на тежка алергична реакция. За да се провери дали сте развили

алергична реакция, може да Ви вземат кръв за изследване преди и известно време след като Ви е

приложено лечението с ATryn.

Деца и юноши

Няма информация за употребата на ATryn при пациенти на възраст под 18 години. Това лекарство не

трябва да се използва, ако сте на по-малко от 18 години.

Други лекарства и ATryn

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други

лекарства.

Когато ATryn се прилага едновременно с хепарин (противосъсирващо лекарство) или с някои други

противосъсирващи лекарства, това може да доведе до повишен риск от кръвоизливи. Ето защо

Вашият лекар внимателно ще проследява лечението с това лекарство, когато се прилага

едновременно с такива противосъсирващи лекарства.

Бременност и кърмене

ATryn не е показан за прилагане при бременни жени. Не е известно дали присъства в кърмата.

Поради това не се препоръчва да кърмите по време на лечението с това лекарство.

ATryn съдържа натрий

Този лекарствен продукт съдържа 1,65 mmol (или 37,9 mg) натрий на флакон. Да бъде взето под

внимание от пациенти, които са на диета с контролиран прием на натрий.

3.

Как да използвате ATryn

Вашето лечение ще започне под наблюдението на лекар, който има опит в грижите за пациенти с

вроден дефицит на антитромбин.

Лицето, което е поело медицинското Ви обслужване, ще приготви разтвор на антитромбин алфа,

който ще Ви бъде приложен във вената. За да Ви предпази от образуването на кръвни съсиреци,

прилагането на лекарството ще продължи дотогава, докато Вашият лекар установи, че вече е

безопасно лечението да бъде спряно.

Ако сте използвали повече от необходимата доза ATryn

Вашият лекар ще Ви приложи необходимото лечение, в случай че се появят някои конкретни

нежелани реакции.

Ако сте спрели употребата на ATryn

Моля, обсъдете възможността да прекъснете лечението си с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля, попитайте

Вашия лекар.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Ако получите копривна треска, надигнат сърбящ обрив или уртикария по цялата кожа, стягане в

гърдите, хрипове (затруднено дишане), трябва веднага да се свържете с Вашия лекар, тъй като това

може да представляват симптоми на тежка алергична реакция.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

В проучвания с ATryn са съобщавани следните нежелани реакции:

Честите нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) са:

сърбеж на мястото на инфузията

световъртеж

главоболие

кървене (на мястото на инфузията или след операцията)

гадене

Нечестите странични реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) са:

чувство на горещина

реакции на мястото на инфузията, например болка, кръвонасядане и зачервяване

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички

възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани

реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като

съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация

относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате ATryn

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Неразпечатани флакони:

Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху кутията и етикета на флакона

след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Приготвени/разредени разтвори:

След разтваряне, от микробиологична гледна точка, този лекарствен продукт трябва да се използва

незабавно. Въпреки това, химична и физична стабилност е доказана за 3 часа след приготвяне и 8

часа след разреждане, при температура не повече от 25°C.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа ATryn

Активната съставка е антитромбин алфа* 1750 IU. След разтваряне 1 ml разтвор съдържа 175 IU

антитромбин алфа.

Специфичната активност на ATryn е приблизително 7 IU/mg белтък.

* рекомбинантен човешки антитромбин, произвеждан в млякото на трансгенни кози чрез

рекомбинантна ДНК технология (rDNA).

Другите съставки са: глицин, натриев хлорид, натриев цитрат

Как изглежда ATryn и какво съдържа опаковката

ATryn се предлага като прах за инфузионен разтвор (1750 IU прах в един флакон.).

Прахът е бял до почти бял.

Опаковки по 1, 10 и 25 флакона.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, 3 Avenue des Tropiques, ZA de

Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Франция

Производител

LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Франция

MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Нидерландия

Дата на последно преразглеждане на листовката

Това лекарство е разрешено за употреба при „извънредни обстоятелства“. Това означава, че поради

рядкото разпространение на болестта до момента не е било възможно да се получи пълна информация

за лекарството.

Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за

лекарството и тази листовка съответно ще се актуализира.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Това лекарство е предназначено само за еднократна употреба.

Разтваряне/разреждане

Преди разтваряне флаконите трябва да се темперират при температура не по-висока от 25

С. Прахът

трябва да се разтвори с 10 ml вода за инжекции (ВИ), която се инжектира по вътрешната страна на

флакона, а след това флаконът леко се върти между дланите (без да се разклаща), за да се избегне

образуване на пяна.

Преди прилагането му приготвеният разтвор трябва да се провери визуално за неразтворени частици

и/или

промяна

на

цвета.

Разтворът трябва да е бледожълт, бистър до слабо опалесциращ.

Не

използвайте разтвори, които са мътни или имат утайка.

Флаконите трябва да се използват незабавно и не по-късно от 3 часа след разтваряне.

За разреждане до подходяща за приложение концентрация може да се добави нормален разтвор на

натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).

Прилагане

След

пълно

разтваряне,

разтвореният

продукт

може

да

се

изтегли

стерилна

спринцовка

за

еднократна употреба. Разтвореният продукт трябва де се приложи чрез интравенозна инфузия, като

се ползва стерилна спринцовка за еднократна употреба, или инфузионен сак, снабден с вграден

филтър с размер на порите 0,22

m. Съдържанието на спринцовките трябва да се приложи незабавно

и не по-късно от 3 часа след приготвяне. Ако е разреден, разтворът в инфузионните сакове трябва да

се

въведе

незабавно

не

по-късно

от

часа

след

разреждането

му.

Съвместимостта

инфузионни системи с вградени филтри е установена.

Изхвърляне

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Терапевтичната цел на лечението с антитромбин алфа е антитромбиновата активност да се повиши до

и да се задържи в стойности между 80 - 120 % (0,8 - 1,2 IU/ml) в периода на лечение.

Началното лечение започва с натоварваща доза,

която

се

цели

нивото

на

антитромбиновата

активност да достигне 100%. Началната натоварваща доза зависи от телесното тегло на пациента и от

стойностите на антитромбиновата активност преди започване на лечението.

Необходимата натоварваща доза се определя по следната формула:

Натоварваща доза (IU) = [(100- стойностите в % на АТ активност у пациента преди започване

на лечението)/2,28] x телесното тегло в kg.

Обичайната натоварваща доза при пациенти за хирургично лечение (с изходна АТ активност 50%, и

телесно тегло 75kg), които страдат от вроден антитромбинов дефицит в случай на клиничен риск е

20-25 IU/kg телесно тегло. Натоварващата доза трябва да се приложи под формата на инфузия с

продължителност 15 минути и непосредствено след това да се започне инфузия на поддържащата

доза.

Необходимата поддържаща доза при пациенти за хирургично лечение се прилага под формата на

постоянна инфузия и се определя по следната формула:

Поддържаща доза (IU/час) = [(100- стойностите в % на АТ активност у пациента преди

започване на лечението)/10,22]x телесното тегло в kg.

Обичайната

поддържаща

доза

при

пациенти

за

хирургично

лечение,

които

страдат

от

вроден

антитромбинов дефицит в случай на клиничен риск е 4-5 IU/kg/h. При консумативни състояния

(например масивни операции, едновременно прилагане на хепарин) реално необходимата доза може

да е по-висока. Вж. по-долу препоръките в Мониториране при лечението и адаптиране на дозата.

Лечението трябва да продължи до намаляване на риска от венозна тромбемболия и/или когато бъде

установена ефективна последваща антикоагулация.

Мониториране при лечение и адаптиране на дозата

Дозата трябва да се коригира въз основа на лабораторните резултати за антитромбиновата активност.

Степента на повлияване може да варира при отделни пациенти, при които се достига различна степен

на

възстановяване

i n

vivo

различни

стойности

на

полуживот.

началото

на

лечението

непосредствено след операцията може да се наложи често измерване на антитромбиновата активност

и адаптиране на дозата.

След включване на инфузията с поддържащата доза на 45-та минута, считано от началото на

прилагане на натоварващата доза, трябва да се взема кръв за определяне на АТ активността. В случай

че нивото на АТ активност е между 80% и 120% (0,8 - 1,2 UI/ml), няма нужда от адаптиране на дозата.

В случай че нивото на АТ активност е по-ниско от 80%, увеличете с 50% скоростта на вливане на

поддържащата инфузия. В случай че нивото на АТ активност е по-ниско от 120%, намалете с 30%

скоростта на вливане на поддържащата инфузия. Проверявайте нивото на АТ активност на 30-та

минута след всяка промяна на скоростта на вливане на инфузията, или на 4-ия час след получаване на

стойности, попадащи в желаните граници. След това антитромбиновата активност трябва да се следи

1-2 пъти дневно и да се прави съответно адаптиране на дозата. Нивото на антитромбиновата

активност трябва да се поддържа в стойности над 80% през периода на лечението, освен ако

клиничните особености не налагат да се избере друго ефективно ниво.

Възможно е хирургичната намеса да повлияе върху стойностите на АТ активността. Поради това след

операцията трябва да се направи допълнително контролно определяне на нивото на АТ активност. В

случай че нивото на активност е под 80%, за бързо възстановяване на нивото на АТ активност може

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

да се приложи 15-минутна болус инфузия на АТ. Дозата може да се изчисли, като стойностите на АТ

активността след операцията се заместят във формулата за натоварваща доза, показана по-горе.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на ATryn при деца и юноши (на възраст <18 години) все още не са

установени. Липсват данни. Антитромбиновите нива при педиатричната популация, особено при

новородените, може да бъдат различни от нивата при възрастни.

Начин на приложение

За интравенозно приложение.

Натоварващата доза трябва да се приложи под формата на инфузия с продължителност 15 минути и

непосредствено след това да се започне инфузия на поддържащата доза.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се изисква

да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на нежелани реакции

вижте точка 4.8.

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

ATryn 1750 IU прах за инфузионен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Един флакон съдържа номинално 1750 IU* антитромбин алфа**.

След разтваряне 1 ml разтвор съдържа 175 IU антитромбин алфа.

Специфичната активност на ATryn е приблизително 7 IU/mg белтък.

* активност (IU), определена по хромогенен метод съгласно Европейската фармакопея.

** рекомбинантен човешки антитромбин, произвеждан в млякото на трансгенни кози чрез

рекомбинантна ДНК технология (rDNA).

Помощно вещество с известно действие

Това лекарство съдържа 38 mg (1,65 mmol) натрий на флакон 10 ml.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах за инфузионен разтвор

Прахът е бял до почти бял.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

ATryn е показан за профилактика на венозна тромбоемболия при хирургични операции при възрастни

пациенти с вроден дефицит на антитромбин. Обикновено той се прилага заедно с хепарин, или с

нискомолекулен хепарин.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението трябва да започне под наблюдението на лекар, който има опит в лечението на пациенти с

вроден дефицит на антитромбин.

Дозировка

Поради разлика във фармакокинетиката между антитромбин алфа и плазмения антитромбин, при

лечението трябва да се спазват конкретните препоръки за дозите, описани по-долу. При лечение на

вроден дефицит на антитромбин, дозата и продължителността на лечението трябва да се определят

индивидуално за всеки пациент, като се отчита фамилната анамнеза за тромбоемболични събития,

реално съществуващите клинични рискови фактори и лабораторните резултати.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Броят на прилаганите единици антитромбин алфа се изразява в Международни единици (IU), което

съответства на актуалния стандарт на СЗО за антитромбинов концентрат. Активността на

антитромбина (АТ) в плазмата се изразява в процент (спрямо човешка плазма) или в Международни

единици (според Международния Стандарт за антитромбин в плазма). Една международна единица

(IU) антитромбинова активност е еквивалентна на количеството антитромбин, което се съдържа в

един милилитър от нормалната човешка плазма. Изчисляването на необходимата доза на

антитромбин алфа става въз основа на данните за антитромбиновата активност преди лечението и на

телесното тегло.

Терапевтичната цел на лечението с антитромбин алфа е антитромбиновата активност да се повиши и

да се задържи на стойности между 80-120 % от нормалната (0,8 - 1,2 IU/ml) в периода на лечение.

Началното лечение започва с натоварваща доза, с която се цели нивото на антитромбиновата

активност да достигне 100%. Началната натоварваща доза зависи от телесното тегло на пациента и от

стойностите на антитромбиновата активност преди започване на лечението.

Необходимата натоварваща доза се определя по следната формула:

Натоварваща доза (IU) = [(100- стойностите в % на АТ активност у пациента преди започване

на лечението)/2,28] x телесното тегло в kg.

Обичайната натоварваща доза при пациенти за хирургично лечение (с изходна АТ активност 50%, и

телесното тегло 75kg), които страдат от вроден дефицит на антитромбин, в случай на клиничен риск е

20-25 IU/kg телесното тегло. Натоварващата доза трябва да се приложи под формата на инфузия с

продължителност 15 минути и непосредствено след това да се започне инфузия на поддържащата

доза.

Необходимата поддържаща доза при пациенти за хирургично лечение се прилага под формата на

постоянна инфузия и се определя по следната формула:

Поддържаща доза (IU/час) = [(100- стойностите в % на АТ активност у пациента преди

започване на лечението)/10,22] x телесното тегло в kg.

Обичайната поддържаща доза при пациенти за хирургично лечение, които страдат от вроден дефицит

на антитромбин, в случай на клиничен риск е 4-5 IU/kg/h. При консумативни състояния (например

големи оперативни интервенции, едновременно приложение на хепарин) реално необходимата доза

може да е по-висока. Вижте по-долу препоръките за мониториране при лечение и адаптиране на

дозата. Лечението трябва да продължи до намаляване на риска от венозна тромбемболия и/или когато

бъде установена ефективна последваща антикоагулация.

Мониториране при лечение и а

даптиране на дозата

Дозата трябва да се коригира въз основа на лабораторните резултати за антитромбиновата активност.

Степента на повлияване може да варира при отделни пациенти, при които се достига различна степен

на възстановяване in vivo и различни стойности на полуживот. В началото на лечението и

непосредствено след операцията може да се наложи често измерване на антитромбиновата активност

и адаптиране на дозата.

След включване на инфузията с поддържащата доза на 45-та минута, считано от началото на

прилагане на натоварващата доза, трябва да се взема кръв за определяне на АТ активността. В случай

че нивото на АТ активност е между 80% и 120%, (0,8 - 1,2 UI/ml) няма нужда от адаптиране на дозата.

В случай че нивото на АТ активност е по-ниско от 80%, увеличете с 50% скоростта на поддържащата

инфузия. В случай че нивото на АТ активност е по-високо от 120%, намалете с 30% скоростта на

поддържащата инфузия. Проверявайте нивото на АТ активност на 30-та минута след всяка промяна

на скоростта на инфузията или на 4-ия час след получаване на стойности, попадащи в желаните

граници. След това антитромбиновата активност трябва да се следи 1-2 пъти дневно и да се прави

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

съответно адаптиране на дозата. Нивото на антитромбиновата активност трябва да се поддържа над

80% през периода на лечението, освен ако клиничните данни не налагат да се избере друго ефективно

ниво.

Възможно е хирургичната намеса да повлияе върху нивото на АТ активността. Поради това, след

операцията трябва да се направи допълнително определяне на нивото на АТ активност. В случай че

нивото на активност е под 80%, за бързо възстановяване на нивото на АТ активност може да се

приложи 15-минутна болус инфузия на АТ. Дозата може да се изчисли като в горната формулата за

натоварваща доза се използва АТ активността след операцията.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на ATryn при деца и юноши (на възраст <18 години) все още не са

установени. Липсват данни. Антитромбиновите нива при педиатричната популация, особено при

новородените, може да бъдат различни от нивата при възрастни.

Начин на приложение

За интравенозно приложение.

Натоварващата доза трябва да се приложи под формата на инфузия с продължителност 15 минути,

последвана непосредствено след това от инфузия на поддържащата доза.

За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, посочени в

точка 6.1.

Свръхчувствителност към кози белтъци или към съставките на козето мляко.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Реакции на свръхчувствителност

Подобно на други продукти за интравенозно приложение, съдържащи протеини, и в този случай са

възможни реакции на свръхчувствителност от алергичен тип. Пациентите трябва грижливо да се

следят и внимателно да се наблюдават за поява на някакви симптоми през цялото време, докато трае

инфузията. Пациентите трябва да са информирани за ранните признаци на реакциите на

свръхчувствителност, които включват копривна треска, генерализирана уртикария, стягане в гръдния

кош, хрипове, хипотония и анафилаксия. Ако такива симптоми се появят след приложението на

продукта, пациентите трябва да се свържат с лекаря. В случай на шок трябва да се прилага

стандартното медицинско лечение.

При пациенти, лекувани с това лекарство, трябва да се следи за възможни клинично-имунологични

реакции. Трябва да се следи и да се докладва профилът на антителата.

Опитът при многократно лечение с това лекарство е съвсем ограничен. Непосредственото активно

наблюдение по отношение на имунологични реакции има изключително важно значение при тези

случаи.

Бременност

Поради разлика във фармакокинетичните характеристики на ATryn при бременни спрямо такива

пациентки, които не са бременни, не могат да се посочат препоръки за дозиране по време на

бременност и в периода около раждането.

Приложение на съпътстващи антикоагуланти

Клинично и лабораторно наблюдение в случаи, когато антитромбинът се използва едновременно с

хепарин, с нискомолекулен хепарин или с други антикоагуланти, които потенцират

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

антикоагулантната активност на антитромбина:

За да може правилно да се прецизира дозата на антикоагуланта и за да се избегне тежка

хипокоагулация, трябва редовно, на кратки интервали и особено в първите минути/часове след

започване на прилагането на антитромбин, да се извършва контрол на степента на

антикоагулация (APTT и ако е подходящо - активност на анти-фактор Ха).

Нивата на антитромбина трябва да се измерват всеки ден, за да се прецизира индивидуалната

доза. Трябва да се има предвид рискът от спадане на нивото на антитромбина при

продължително лечение с нефракциониран хепарин.

Съдържание на натрий

Този лекарствен продукт съдържа 1,65 mmol (или 37,9 mg) натрий на флакон. Да бъде взето под

внимание от пациенти, които са на диета с контролиран прием на натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани проучвания за взаимодействията.

Заместителната терапия с антитромбин по време на приложението на антикоагуланти, които

потенцират антикоагулантната активност на антитромбина (напр. хепарин, нискомолекулен хепарин),

може да доведе до повишен риск от кръвоизливи. Времето на полуживот на рекомбинантния

антитромбин може да се промени при едновременно прилагане на такива антикоагуланти в резултат

от променен метаболизаъм антитромбина. Затова едновременното приложение на антитромбина с

хепарин, с нискомолекулен хепарин или с други антикоагуланти, които потенцират

антикоагулантната активност на антитромбина, при пациенти с повишен риск от кръвоизливи, трябва

да се мониторира чрез клинични и биологични методи.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Съществуват ограничени клинични данни за употребата на антитромбин алфа при бременни жени.

Съществуващите данни не предполагат неблагоприятно влияние върху майката и новороденото дете.

Проучванията върху животни, проведени при плъхове, не показват вредни ефекти върху раждането,

ембрионалното/феталното развитие и постнаталното развитие. Въпреки това, поради разликата във

фармакокинетичните характеристики на това лекарство при бременни спрямо такива пациентки,

които не са бременни, в настоящия момент не могат да се дадат препоръки за дозиране по време на

бременност (вж. точка 4.4). Следователно антитромбин алфа не трябва да се прилага при бременни

жени.

Кърмене

Не е известно дали антитромбин алфа или метаболитите му се екскретират в кърмата. Не може да се

изключи риск за кърмачето. Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се

преустанови/да не се приложи терапията с ATryn, като се вземат предвид ползата от кърменето за

детето и ползата от терапията за жената.

Фертилитет

Липсва информация за възможните ефекти на антитромбин алфа върху фертилитета при мъже и

жени.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не е приложимо.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/403685/2016

EMEA/H/C/000587

Резюме на EPAR за обществено ползванe

ATryn

antithrombin alfa

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

ATryn. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP)

е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на ATryn.

Какво представлява Atryn?

ATryn представлява прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане) във вена. Съдържа

активното вещество антитромбин алфа (antithrombin alfa).

За какво се използва ATryn?

ATryn се използва при възрастни, които имат „вроден дефицит на антитромбин“ (вродено ниско

ниво на протеина антитромбин). Прилага се при пациенти, подлагащи се на хирургична операция,

с цел предотвратяване на проблеми, дължащи се на образуването на съсиреци. Обикновено ATryn

се прилага с хепарин (друго противосъсирващо лекарство).

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва ATryn?

Лечението с ATryn трябва да се започва единствено от лекари с опит в лечението на пациенти с

вроден дефицит на антитромбин. Лекарят трябва да изчисли дозите за прилагане въз основа на

телесното тегло и на нивото на антитромбинова активност в организма на пациента.

Първата инфузия продължава 15 минути. Следва непрекъсната инфузия при по-малка доза, по

време на която пациентите трябва да бъдат непрекъснато наблюдавани и скоростта на вливане да

се коригира така, че по време на лечението тяхната антитромбинова активност да бъде най-малко

80% от нормалното ниво. За подробни указания вижте листовката.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

ATryn

EMA/403685/2016

Страница 2/3

Как действа AТryn?

AТryn е противосъсирващо средство. Активното вещество в ATryn, антитромбин алфа, е копие на

естествения кръвен протеин антитромбин, който се произвежда по „рекомбинантна ДНК

технология“: извлича се от млякото на кози, на които е вмъкнат ген (ДНК), което ги прави

способни да произвеждат човешкия протеин в млякото си.

В организма антитромбинът блокира тромбина — вещество, което изпълнява основна роля в

процеса на кръвосъсирване. Пациентите с вроден дефицит на антитромбин имат ниски кръвни

нива на антитромбин и поради това са изложени на повишен риск от съсиреци в кръвта. AТryn

коригира дефицита на антитромбин и позволява временно овладяване на нарушението в

кръвосъсирването.

Как е проучен AТryn?

Проведено е едно проучване на ATryn при 14 пациенти на възраст между 21 и 74 години, които са

с вроден дефицит на антитромбин и са изложени на риск от образуване на съсиреци по време на

хирургична операция (пет пациенти) или при раждане (девет пациентки). Проучванията измерват

колко пациенти развиват дълбока венозна тромбоза (ДТВ, образуване на съсирек в дълбока вена,

обикновено в крака) през периода от 30 дни след лечението. Малко пациенти са лекувани по

време на проучването, тъй като вроденият дефицит на антитромбин е рядко заболяване —

изчислено е, че около един човек на 3000 до 5000 има това заболяване.

Освен това AТryn е приложен при пет пациенти, които са получавали лекарството по време на

хирургична операция като част от „програма за милосърдна употреба“ (програма, чрез която

лекари могат да изискат лекарство за свой пациент, преди то да е получило разрешение).

Какви ползи от AТryn са установени в проучванията?

При проучването сред 13-те пациенти, при които е могла да бъде оценена ефективността на

лечението, пристъп на ДТВ се наблюдава при двама, от които само един се е нуждаел от лечение.

В програмата за милосърдна употреба не са наблюдавани съсиреци при пациенти, получаващи

AТryn. Разгледани заедно, резултатите потвърждават ефективността на AТryn за предотвратяване

на развитието на съсиреци при пациенти, подлагащи се на хирургична операция. Въпреки това

липсва достатъчно информация за определяне на най-подходящата доза за употреба при

раждане.

Какви са рисковете, свързани с AТryn?

В проучванията най-честите нежелани реакции при ATryn (наблюдавани при 1 до 10 от 100

пациенти) са световъртеж, главоболие, хеморагия (кървене, включително кървене на мястото на

инжектиране или кървене след хирургичната операция), гадене (позиви за повръщане) и

секреция на раната (течение на мястото на хирургичния разрез).

ATryn не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към кози

протеини или козе мляко. Тъй като ATryn е протеин, който се въвежда чрез инжектиране,

пациентите могат да развият антитела (протеини, произведени от организма в отговор на

лекарството) с риск от проява на алергична реакция по време на инжектирането. Това обаче не

се наблюдава при пациенти, лекувани с ATryn. За пълния списък на всички нежелани

лекарствени реакции и ограничения при ATryn вижте листовката.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

ATryn

EMA/403685/2016

Страница 3/3

Защо ATryn е разрешен за употреба?

CHMP заключи, че данните, предоставени от фирмата, доказват, че когато е прилаган в

препоръчителната доза по време на хирургична операция, AТryn може да повиши

антитромбиновата активност до приемливо ниво. CHMP реши, че ползите от ATryn са по-големи от

рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.

ATryn е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“. Това означава, че поради рядкото

разпространение на болестта не е било възможно да се получи пълна информация за ATryn. Всяка

година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация и това

резюме съответно ще се актуализира.

Каква информация се очаква за ATryn?

Фирмата производител на ATryn предоставя на Агенцията резултатите от проучване, което

разглежда употребата на ATryn по време на раждане при жени с вроден дефицит на антитромбин,

като също така ще предостави официално заявление с цел към разрешението за употреба на

лекарството да се добави показанието за употреба по време на раждане. Преди пускането на

пазара в държавите—членки на Европейския съюз (ЕС), фирмата ще въведе програми, които да

гарантират, че лекарите могат да докладват относно пациентите, които лекуват, и да проследяват

развитието на антитела срещу ATryn.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Atryn?

В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени препоръки и предпазни

мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасната и ефективна

употреба на Atryn.

Допълнителна информация за AТryn:

На 28 юли 2006 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на ATryn, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за ATryn може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно

лечението с ATryn прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или

фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 06-2016.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация