Țară: Uniunea Europeană
Limbă: română
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Trioxid de arsen
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01XX27
arsenic trioxide
Agenți antineoplazici
Leucemie, promielocitară, acută
Arsenic trioxide medac is indicated for induction of remission, and consolidation in adult patients with:Newly diagnosed low-to-intermediate risk acute promyelocytic leukaemia (APL) (white blood cell count, ≤ 10 x 10³/μl) in combination with all-trans-retinoic acid (ATRA)Relapsed/refractory APL (previous treatment should have included a retinoid and chemotherapy) characterised by the presence of the t(15;17) translocation and/or the presence of the pro-myelocytic leukaemia/retinoic-acid-receptor-alpha (PML/RARα) gene. Rata de răspuns de alte leucemie mieloidă acută subtipuri de trioxid de arsen nu a fost examinată.
Revision: 2
Autorizat
2020-09-17
27 B. PROSPECTUL 28 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR ARSENIC TRIOXIDE MEDAC 1 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ trioxid de arsen CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Arsenic trioxide medac și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Arsenic trioxide medac 3. Cum se utilizează Arsenic trioxide medac 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Arsenic trioxide medac 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE ARSENIC TRIOXIDE MEDAC ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Arsenic trioxide medac conține substanța activă trioxid de arsen, care este un medicament anticancer. Mecanismul de acțiune al Arsenic trioxide medac nu este complet înțeles. Arsenic trioxide medac este utilizat la pacienții adulți cu leucemie acută promielocitară (LAP) cu risc scăzut până la intermediar, nou diagnosticată și la pacienți adulți a căror boală nu a răspuns la tratamentul cu alte medicamente. LAP este un tip de leucemie mieloblastică, o boală caracterizată prin anomalii ale globulelor albe, precum și apariția de echimoze și sângerări anormale. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE ARSENIC TRIOXIDE MEDAC Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală. NU VI SE VA ADMINISTRA ARSENIC TRIOXIDE Citiți documentul complet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Arsenic trioxide medac 1 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml de concentrat conține trioxid de arsen 1 mg. Un flacon de 10 ml conține trioxid de arsen 10 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril). Soluție apoasă, sterilă, limpede, incoloră, fără particule. pH-ul soluției este 6,0-8,0. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Arsenic trioxide medac este indicat pentru inducerea remisiunii și consolidare la pacienții adulți care prezintă: • leucemie acută promielocitară (LAP) cu risc scăzut până la intermediar, nou diagnosticată (număr de leucocite ≤10 x 10³/µl) în asociere cu acidul all- _trans_ -retinoic (AATR) • LAP recurentă/refractară (tratamentul anterior trebuie să fi inclus un retinoid și chimioterapie) caracterizată prin prezența translocației t(15;17) și/sau prezența genei leucemiei promielocitare/receptorului-alfa al acidului retinoic (LPM/RARα). Nu a fost studiată rata de răspuns a altor subtipuri de leucemii acute mieloblastice la trioxidul de arsen. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Arsenic trioxide medac trebuie administrat sub supravegherea unui medic specializat în abordarea terapeutică a leucemiilor acute și trebuie respectate proceduri speciale de monitorizare descrise la pct. 4.4. Doze Doza recomandată este aceeași pentru adulți și vârstnici _._ _LAP cu risc scăzut până la intermediar, nou diagnosticată _ _Schema tratamentului de inducție _ Arsenic trioxide medac trebuie administrat intravenos, în doză de 0,15 mg/kg și zi, în fiecare zi, până la obținerea remisiunii complete (RC). Dacă RC nu apare după 60 de zile de tratament, tratamentul trebuie întrerupt. _Schema tratamentului de consolidare _ Arsenic trioxide medac trebuie administrat intravenos, în doză de 0,15 mg/kg și zi, 5 Citiți documentul complet