Arsenic trioxide medac

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Trioxid de arsen

Saadav alates:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC kood:

L01XX27

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

arsenic trioxide

Terapeutiline rühm:

Agenți antineoplazici

Terapeutiline ala:

Leucemie, promielocitară, acută

Näidustused:

Arsenic trioxide medac is indicated for induction of remission, and consolidation in adult patients with:Newly diagnosed low-to-intermediate risk acute promyelocytic leukaemia (APL) (white blood cell count, ≤ 10 x 10³/μl) in combination with all-trans-retinoic acid (ATRA)Relapsed/refractory APL (previous treatment should have included a retinoid and chemotherapy) characterised by the presence of the t(15;17) translocation and/or the presence of the pro-myelocytic leukaemia/retinoic-acid-receptor-alpha (PML/RARα) gene. Rata de răspuns de alte leucemie mieloidă acută subtipuri de trioxid de arsen nu a fost examinată.

Toote kokkuvõte:

Revision: 2

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

2020-09-17

Infovoldik

27
B. PROSPECTUL
28
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
ARSENIC TRIOXIDE MEDAC 1 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ
trioxid de arsen
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
•
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
•
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Arsenic trioxide medac și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Arsenic
trioxide medac
3.
Cum se utilizează Arsenic trioxide medac
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Arsenic trioxide medac
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ARSENIC TRIOXIDE MEDAC ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Arsenic trioxide medac conține substanța activă trioxid de arsen,
care este un medicament anticancer.
Mecanismul de acțiune al Arsenic trioxide medac nu este complet
înțeles.
Arsenic trioxide medac este utilizat la pacienții adulți cu leucemie
acută promielocitară (LAP) cu risc
scăzut până la intermediar, nou diagnosticată și la pacienți
adulți a căror boală nu a răspuns la
tratamentul cu alte medicamente. LAP este un tip de leucemie
mieloblastică, o boală caracterizată prin
anomalii ale globulelor albe, precum și apariția de echimoze și
sângerări anormale.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE ARSENIC
TRIOXIDE MEDAC
Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale dacă luați sau ați luat recent
orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără
prescripție medicală.
NU VI SE VA ADMINISTRA ARSENIC TRIOXIDE

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Arsenic trioxide medac 1 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de concentrat conține trioxid de arsen 1 mg.
Un flacon de 10 ml conține trioxid de arsen 10 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril).
Soluție apoasă, sterilă, limpede, incoloră, fără particule.
pH-ul soluției este 6,0-8,0.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Arsenic trioxide medac este indicat pentru inducerea remisiunii și
consolidare la pacienții adulți care
prezintă:
•
leucemie acută promielocitară (LAP) cu risc scăzut până la
intermediar, nou diagnosticată
(număr de leucocite ≤10 x 10³/µl) în asociere cu acidul all-
_trans_
-retinoic (AATR)
•
LAP recurentă/refractară (tratamentul anterior trebuie să fi inclus
un retinoid și chimioterapie)
caracterizată prin prezența translocației t(15;17) și/sau
prezența genei leucemiei
promielocitare/receptorului-alfa al acidului retinoic (LPM/RARα).
Nu a fost studiată rata de răspuns a altor subtipuri de leucemii
acute mieloblastice la trioxidul de arsen.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Arsenic trioxide medac trebuie administrat sub supravegherea unui
medic specializat în abordarea
terapeutică a leucemiilor acute și trebuie respectate proceduri
speciale de monitorizare descrise la
pct. 4.4.
Doze
Doza recomandată este aceeași pentru adulți și vârstnici
_._
_LAP cu risc scăzut până la intermediar, nou diagnosticată _
_Schema tratamentului de inducție _
Arsenic trioxide medac trebuie administrat intravenos, în doză de
0,15 mg/kg și zi, în fiecare zi, până
la obținerea remisiunii complete (RC). Dacă RC nu apare după 60 de
zile de tratament, tratamentul
trebuie întrerupt.
_Schema tratamentului de consolidare _
Arsenic trioxide medac trebuie administrat intravenos, în doză de
0,15 mg/kg și zi, 5