Armisarte (previously Pemetrexed Actavis)

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

pemetrexed diacid monohidrat

Disponibil de la:

Actavis Group PTC ehf

Codul ATC:

L01BA04

INN (nume internaţional):

pemetrexed

Grupul Terapeutică:

Agenți antineoplazici

Zonă Terapeutică:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Indicații terapeutice:

Pleural malign mesotheliomaPemetrexed în asociere cu cisplatină este indicat pentru tratamentul de chimioterapie la pacienți netratați anterior cu mezoteliom pleural malign nerezecabil. Non-pulmonar cu celule mici cancerPemetrexed în asociere cu cisplatină este indicat pentru tratamentul de primă linie al pacienților cu local avansat sau metastatic cu celule non-mici cancer pulmonar altul decât predominant tipul histologic cu celule scuamoase. Pemetrexed este indicat în monoterapie pentru tratamentul de întreținere de la nivel local avansat sau metastatic cu celule non-mici cancer pulmonar altul decât predominant tipul histologic cu celule scuamoase la pacienții a căror boală nu a progresat imediat după chimioterapie pe bază de platină. Pemetrexed este indicat ca monoterapie pentru cea de-a doua linie de tratament a pacienților cu local avansat sau metastatic cu celule non-mici cancer pulmonar altul decât predominant tipul histologic cu celule scuamoase.

Rezumat produs:

Revision: 14

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2016-01-18

Prospect

31
B. PROSPECTUL
32
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ARMISARTE 25 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
pemetrexed
CITIŢI CU ATENŢIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Armisarte şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Armisarte
3.
Cum să utilizați Armisarte
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Armisarte
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ARMISARTE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Armisarte este un medicament utilizat în tratamentul cancerului. El
conţine substanţa activă
pemetrexed. Pemetrexed aparţine unui grup de medicamente cunoscut sub
denumirea de analogi ai
acidului folic şi blochează procesele care sunt esenţiale pentru ca
celulele să se dividă.
Armisarte este administrat în asociere cu cisplatină, alt medicament
anticanceros, ca tratament pentru
mezoteliomul pleural malign, o formă de cancer care afectează
învelişul plămânului, la pacienţii la
care nu s-a administrat anterior chimioterapie.
Armisarte este utilizat ca tratament de primă intenţie în asociere
cu cisplatină, la pacienţii cu cancer
pulmonar în stadiu avansat.
Armisarte poate fi prescris dacă aveţi cancer pulmonar într-un
stadiu avansat, dacă boala
dumneavoastră a răspuns la tratament sau aceasta rămâne în mare
parte neschimbată după
chimioterapia inițială.
Armisarte este, de asemenea, utilizat ca tratament pentru pacienţii
cu cancer pulmonar în stadiu
avansat a căror boal

Caracteristicilor produsului

1
_ _
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Armisarte 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de concentrat conţine pemetrexed 25 mg (sub formă de
pemetrexed diacid).
Fiecare fiolă de concentrat de 4 ml conţine pemetrexed 100 mg (sub
formă de pemetrexed diacid).
Fiecare fiolă de concentrat de 20 ml conţine pemetrexed 500 mg (sub
formă de pemetrexed diacid).
Fiecare fiolă de concentrat de 34 ml conţine pemetrexed 850 mg (sub
formă de pemetrexed diacid).
Fiecare fiolă de concentrat de 40 ml conţine pemetrexed 1000 mg (sub
formă de pemetrexed diacid).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril).
Concentratul este o soluţie transparentă, incoloră spre gălbui
deschis sau galben-verzuie.
pH-ul este cuprins între 7,0 şi 8,0.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Mezoteliom pleural malign
Armisarte în asociere cu cisplatină este indicat în tratamentul
pacienţilor cu mezoteliom pleural malign
nerezecabil la care nu s-a administrat anterior chimioterapie.
Cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici
Armisarte în asociere cu cisplatină este indicat ca tratament de
primă linie al neoplasmului pulmonar
altul decât cel cu celule mici local avansat sau metastatic având o
altă histologie decât cea cu celule
predominant scuamoase (vezi pct. 5.1).
Armisarte este indicat ca monoterapie în tratamentul de întreţinere
în cazul neoplasmului pulmonar
local avansat sau metastatic, altul decât cel cu celule mici, având
o altă histologie decât cea cu celule
predominant scuamoase la pacienţi a căror boală nu a progresat
imediat după chimioterapia pe bază de
platină (vezi pct. 5.1).
Armisarte este indicat ca monoterapie în tratamentul de linia a doua
la pacienţi cu neoplasm pulmonar
altul decât cel cu celule mici, local avansat sau metastazat, având
o altă histologie decât cea cu