Țară: Uniunea Europeană
Limbă: daneză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Enalapril (maleate)
Proveca Pharma Limited
C09AA02
Enalapril maleate
Agenter, der virker på renin-angiotensinsystemet
Hjertefejl
Treatment of heart failure.
autoriseret
2023-11-15
28 B. INDLÆGSSEDDEL 29 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN AQUMELDI 0,25 MG SMELTETABLETTER enalaprilmaleat LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU ELLER DIT BARN BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg din eller dit barns læge eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig eller dit barn personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du eller dit barn har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller dit barn får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på http://www.indlaegsseddel.dk . OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at bruge Aqumeldi 3. Sådan skal du bruge Aqumeldi 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Aqumeldi indeholder det aktive stof enalaprilmaleat. Det anvendes hos børn og unge fra 0 til 17 år til at behandle hjertesvigt (når hjertet ikke pumper blodet godt nok rundt i kroppen). Enalaprilmaleat tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACE-hæmmere). Det betyder, at det blokerer et enzym (protein) i kroppen, så det ikke kan danne hormonet angiotensin II. Fordi det indsnævrer blodkarrene kan angiotensin II forårsage et højt blodtryk, som tvinger hjertet til at arbejde hårdere med at pumpe blod rundt i kroppen. Angiotensin II frigiver også hormoner, såsom aldosteron, der øger blodtrykket, fordi de forårsager væskeophobning. Ved at blokere dannelsen af angiotensin II påvirker Aqumeldi det hormonsystem, der har betydning for blodtrykket og kroppens væskebalance. Dette bidrager til at sænke blodtrykket og øger tilførslen af blod og ilt til hjertet. Lægemidl Citiți documentul complet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN AQUMELDI 0,25 mg smeltetabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver smeltetablet indeholder 0,25 mg enalaprilmaleat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Smeltetablet Hvide, runde, bikonvekse smeltetabletter med en diameter på 2 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER AQUMELDI er indiceret til behandling af hjertesvigt hos børn fra fødslen til under 18 år. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med AQUMELDI bør initieres af en læge med erfaring inden for behandling af pædiatriske patienter med hjertesvigt. Dosering _ _ _Start-/testdosis_ 0,01 til 0,04 mg/kg (maks. 2 mg) som en enkelt indledende dosis. • Før der gives en testdosis, bør blodtryk (BP) og nyrefunktion kontrolleres. Hvis BP er under 5- percentilen, eller kreatinin over den alderstilsvarende normalgrænse, bør enalapril ikke gives. • Testdosen bør ligge i den nedre ende af intervallet for mindre stabile patienter og hos spædbørn <30 dage. • Blodtrykket bør overvåges med 1-2 timers mellemrum efter den indledende dosis. Hvis det systoliske blodtryk (SBP) er under 5-percentilen, bør enalapril seponeres, og passende klinisk behandling gives. _Mål-/vedligeholdelsesdosis_ 0,15 til 0,3 mg/kg (maks. 20 mg) pr. dag fordelt på én eller to doser 8 timer efter testdosen. Dosen bør tilpasses individuelt, afhængigt af blodtryks-, serumkreatinin- og kaliumresponsen. • Hvis SBP er over eller lig med 5-percentilen, og serumkreatinin er højst 1,5 × baseline, bør det overvejes at optitrere enalapril. • Hvis SBP er under 5-percentilen, og serumkreatinin er over 2 × baseline, bør enalapril seponeres. • Hvis det systoliske blodtryk er under 5-percentilen, og serumkreatinin er mellem 1,5 og 2 × baseline, bør enalaprildosen nedtitreres. • Hvis SBP er over 5-percentilen, og serumkreatinin er over 2 × baseline, bør enalaprildosen nedtitreres. • Hvis det systoliske blodtryk er over eller lig med 5-percentilen og serumkreati Citiți documentul complet