Aqumeldi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Enalapril (maleate)

Saatavilla:

Proveca Pharma Limited

ATC-koodi:

C09AA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Enalapril maleate

Terapeuttinen ryhmä:

Agenter, der virker på renin-angiotensinsystemet

Terapeuttinen alue:

Hjertefejl

Käyttöaiheet:

Treatment of heart failure.

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2023-11-15

Pakkausseloste

28
B.
INDLÆGSSEDDEL
29
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
AQUMELDI 0,25 MG SMELTETABLETTER
enalaprilmaleat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU ELLER DIT BARN BEGYNDER
AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg din eller dit barns læge eller apotekspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig eller dit barn
personligt. Lad derfor være med at
give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom
de har de samme
symptomer, som du eller dit barn har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller dit barn får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på http://www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at bruge Aqumeldi
3.
Sådan skal du bruge Aqumeldi
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Aqumeldi indeholder det aktive stof enalaprilmaleat.
Det anvendes hos børn og unge fra 0 til 17 år til at behandle
hjertesvigt (når hjertet ikke pumper blodet
godt nok rundt i kroppen).
Enalaprilmaleat tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes
angiotensinkonverterende enzymhæmmere
(ACE-hæmmere). Det betyder, at det blokerer et enzym (protein) i
kroppen, så det ikke kan danne
hormonet angiotensin II. Fordi det indsnævrer blodkarrene kan
angiotensin II forårsage et højt
blodtryk, som tvinger hjertet til at arbejde hårdere med at pumpe
blod rundt i kroppen. Angiotensin II
frigiver også hormoner, såsom aldosteron, der øger blodtrykket,
fordi de forårsager væskeophobning.
Ved at blokere dannelsen af angiotensin II påvirker Aqumeldi det
hormonsystem, der har betydning
for blodtrykket og kroppens væskebalance. Dette bidrager til at
sænke blodtrykket og øger tilførslen af
blod og ilt til hjertet. Lægemidl

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
AQUMELDI 0,25 mg smeltetabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver smeltetablet indeholder 0,25 mg enalaprilmaleat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Smeltetablet
Hvide, runde, bikonvekse smeltetabletter med en diameter på 2 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
AQUMELDI er indiceret til behandling af hjertesvigt hos børn fra
fødslen til under 18 år.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med AQUMELDI bør initieres af en læge med erfaring inden
for behandling af pædiatriske
patienter med hjertesvigt.
Dosering
_ _
_Start-/testdosis_
0,01 til 0,04 mg/kg (maks. 2 mg) som en enkelt indledende dosis.
•
Før der gives en testdosis, bør blodtryk (BP) og nyrefunktion
kontrolleres. Hvis BP er under 5-
percentilen, eller kreatinin over den alderstilsvarende normalgrænse,
bør enalapril ikke gives.
•
Testdosen bør ligge i den nedre ende af intervallet for mindre
stabile patienter og hos spædbørn
<30 dage.
•
Blodtrykket bør overvåges med 1-2 timers mellemrum efter den
indledende dosis. Hvis det
systoliske blodtryk (SBP) er under 5-percentilen, bør enalapril
seponeres, og passende klinisk
behandling gives.
_Mål-/vedligeholdelsesdosis_
0,15 til 0,3 mg/kg (maks. 20 mg) pr. dag fordelt på én eller to
doser 8 timer efter testdosen.
Dosen bør tilpasses individuelt, afhængigt af blodtryks-,
serumkreatinin- og kaliumresponsen.
•
Hvis SBP er over eller lig med 5-percentilen, og serumkreatinin er
højst 1,5 × baseline, bør det
overvejes at optitrere enalapril.
•
Hvis SBP er under 5-percentilen, og serumkreatinin er over 2 ×
baseline, bør enalapril
seponeres.
•
Hvis det systoliske blodtryk er under 5-percentilen, og serumkreatinin
er mellem 1,5 og 2 ×
baseline, bør enalaprildosen nedtitreres.
•
Hvis SBP er over 5-percentilen, og serumkreatinin er over 2 ×
baseline, bør enalaprildosen
nedtitreres.
•
Hvis det systoliske blodtryk er over eller lig med 5-percentilen og
serumkreati