Țară: Uniunea Europeană
Limbă: română
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Apixaban
Accord Healthcare S.L.U.
B01AF02
apixaban
Agenți antitrombotici
Venous Thromboembolism; Stroke; Arthroplasty
Prevention of venous thromboembolic events (VTE) in adult patients who have undergone elective hip or knee replacement surgery. Prevenirea de accident vascular cerebral și a emboliei sistemice la pacienți adulți cu fibrilație atrială non-valvulară (NVAF), cu unul sau mai mulți factori de risc, cum ar fi înainte de accident vascular cerebral sau atac ischemic tranzitor (AIT); vârsta ≥ 75 ani; hipertensiune arterială; diabet zaharat; insuficiență cardiacă simptomatică (Clasa NYHA ≥ II). Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) și embolie pulmonară (EP), și prevenirea TVP și EP recurente la adulți (a se vedea secțiunea 4. 4 pentru haemodynamically instabil PE pacienți). Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation (NVAF), with one or more risk factors, such as prior stroke or transient ischaemic attack (TIA); age≥ 75 years; hypertension; diabetes mellitus; symptomatic heart failure (NYHA Class ≥ II). Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) și embolie pulmonară (EP), și prevenirea TVP și EP recurente la adulți (a se vedea secțiunea 4. 4 pentru haemodynamically instabil PE pacienți).
Revision: 2
Autorizat
2020-07-23
85 B. PROSPECTUL 86 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR APIXABAN ACCORD 2,5 MG COMPRIMATE FILMATE Apixaban CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ . - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Apixaban Accord şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Apixaban Accord 3. Cum să luaţi Apixaban Accord 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Apixaban Accord 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE APIXABAN ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Apixaban Accord conţine ca substanţă activă apixaban şi aparţine unei clase de medicamente denumite anticoagulante. Acest medicament acţionează prin prevenirea formării de cheaguri de sânge prin blocarea Factorului Xa, care este un component important în coagularea sângelui. Apixaban Accord este utilizat la adulţi: - pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (tromboză venoasă profundă [TVP]) după intervenţii chirurgicale de înlocuire a şoldului sau genunchiului. După o intervenţie chirurgicală la şold sau genunchi puteţi prezenta un risc mai mare de a vi se forma cheaguri de sânge la nivelul venelor picioarelor. Aceasta poate determina umflarea picioarelor, cu sau fără dureri. Dacă un cheag de sânge se desprinde şi ajunge de la nivelul picioarelor la plămâni, poat Citiți documentul complet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Apixaban Accord 2,5 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine apixaban 2,5 mg. Excipienţi cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat a 2,5 mg conţine lactoză 51,97 mg (vezi pct. 4.4). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat) Comprimate rotunde, de culoare galbenă, cu diametrul de aproximativ 6,00 mm, biconvexe, filmate, marcate cu „IU1” pe o față și netede pe cealaltă față. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Prevenirea evenimentelor tromboembolice venoase (ETV) la pacienţii adulţi care sunt supuşi unei intervenţii chirurgicale de artroplastie a şoldului sau genunchiului. Prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice la pacienţi adulţi cu fibrilaţie atrială non-valvulară (FANV) cu unul sau mai mulţi factori de risc, cum sunt accident vascular cerebral sau accident ischemic tranzitor (AIT) în antecedente; vârstă ≥ 75 ani; hipertensiune arterială; diabet zaharat; insuficienţă cardiacă simptomatică (clasa NYHA ≥ II). Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) și al emboliei pulmonare (EP), prevenirea TVP şi a EP recurente la adulţi (vezi pct. 4.4 pentru informaţii referitoare la pacienţii cu EP instabili din punct de vedere hemodinamic). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Prevenirea ETV (pETV): intervenţia chirurgicală de artroplastie a şoldului sau genunchiului _ Doza recomandată de apixaban este de 2,5 mg administrată oral de două ori pe zi. Doza iniţială trebuie administrată la 12 până la 24 ore după intervenţia chirurgicală. Medicii trebuie să aibă în vedere beneficiile potenţiale ale anticoagulării timpurii pentru profilaxia ETV, dar şi riscul de sângerare postoperatorie atunci când se ia decizia asupra momentului de administrare a medicamentului în cadrul acestui interval de timp. _Pacienţi supuşi une Citiți documentul complet