Apixaban Accord

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Apixaban

Available from:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC code:

B01AF02

INN (International Name):

apixaban

Therapeutic group:

Agenți antitrombotici

Therapeutic area:

Venous Thromboembolism; Stroke; Arthroplasty

Therapeutic indications:

Prevention of venous thromboembolic events (VTE) in adult patients who have undergone elective hip or knee replacement surgery. Prevenirea de accident vascular cerebral și a emboliei sistemice la pacienți adulți cu fibrilație atrială non-valvulară (NVAF), cu unul sau mai mulți factori de risc, cum ar fi înainte de accident vascular cerebral sau atac ischemic tranzitor (AIT); vârsta ≥ 75 ani; hipertensiune arterială; diabet zaharat; insuficiență cardiacă simptomatică (Clasa NYHA ≥ II). Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) și embolie pulmonară (EP), și prevenirea TVP și EP recurente la adulți (a se vedea secțiunea 4. 4 pentru haemodynamically instabil PE pacienți). Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation (NVAF), with one or more risk factors, such as prior stroke or transient ischaemic attack (TIA); age≥ 75 years; hypertension; diabetes mellitus; symptomatic heart failure (NYHA Class ≥ II). Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) și embolie pulmonară (EP), și prevenirea TVP și EP recurente la adulți (a se vedea secțiunea 4. 4 pentru haemodynamically instabil PE pacienți).

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

2020-07-23

Patient Information leaflet

85
B. PROSPECTUL
86
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
APIXABAN ACCORD 2,5 MG COMPRIMATE FILMATE
Apixaban
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ
.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Apixaban Accord şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Apixaban Accord
3.
Cum să luaţi Apixaban Accord
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Apixaban Accord
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE APIXABAN ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Apixaban Accord conţine ca substanţă activă apixaban şi aparţine
unei clase de medicamente denumite
anticoagulante. Acest medicament acţionează prin prevenirea
formării de cheaguri de sânge prin
blocarea Factorului Xa, care este un component important în
coagularea sângelui.
Apixaban Accord este utilizat la adulţi:
-
pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (tromboză venoasă
profundă [TVP]) după
intervenţii chirurgicale de înlocuire a şoldului sau genunchiului.
După o intervenţie chirurgicală
la şold sau genunchi puteţi prezenta un risc mai mare de a vi se
forma cheaguri de sânge la
nivelul venelor picioarelor. Aceasta poate determina umflarea
picioarelor, cu sau fără dureri.
Dacă un cheag de sânge se desprinde şi ajunge de la nivelul
picioarelor la plămâni, poat

Summary of Product characteristics

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Apixaban Accord 2,5 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine apixaban 2,5 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat a 2,5 mg conţine lactoză 51,97 mg (vezi
pct. 4.4).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat)
Comprimate rotunde, de culoare galbenă, cu diametrul de aproximativ
6,00 mm, biconvexe, filmate,
marcate cu „IU1” pe o față și netede pe cealaltă față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Prevenirea evenimentelor tromboembolice venoase (ETV) la pacienţii
adulţi care sunt supuşi unei
intervenţii chirurgicale de artroplastie a şoldului sau
genunchiului.
Prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice la
pacienţi adulţi cu fibrilaţie atrială
non-valvulară (FANV) cu unul sau mai mulţi factori de risc, cum sunt
accident vascular cerebral sau
accident ischemic tranzitor (AIT) în antecedente; vârstă ≥ 75
ani; hipertensiune arterială; diabet
zaharat; insuficienţă cardiacă simptomatică (clasa NYHA ≥ II).
Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) și al emboliei pulmonare
(EP), prevenirea TVP şi a
EP recurente la adulţi (vezi pct. 4.4 pentru informaţii referitoare
la pacienţii cu EP instabili din punct
de vedere hemodinamic).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Prevenirea ETV (pETV): intervenţia chirurgicală de artroplastie a
şoldului sau genunchiului _
Doza recomandată de apixaban este de 2,5 mg administrată oral de
două ori pe zi. Doza iniţială trebuie
administrată la 12 până la 24 ore după intervenţia chirurgicală.
Medicii trebuie să aibă în vedere beneficiile potenţiale ale
anticoagulării timpurii pentru profilaxia
ETV, dar şi riscul de sângerare postoperatorie atunci când se ia
decizia asupra momentului de
administrare a medicamentului în cadrul acestui interval de timp.
_Pacienţi supuşi une