Țară: Uniunea Europeană
Limbă: olandeză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
hepatitis A virus (inactivated), hepatitis B surface antigen
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BC20
hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
vaccins
Hepatitis B; Hepatitis A; Immunization
Ambirix is voor gebruik bij niet-immune personen vanaf één jaar tot en met 15 jaar voor bescherming tegen hepatitis-A en hepatitis-B-infectie. Bescherming tegen hepatitis-B-infecties kan niet worden verkregen tot na de tweede dosis. Daarom:Ambirix mag alleen worden gebruikt wanneer er sprake is van een relatief laag risico op hepatitis-B-infectie tijdens de vaccinatie cursus;het is aanbevolen dat Ambirix moet worden toegediend in de instellingen waar de voltooiing van de twee-dosis vaccinatie cursus kan worden verzekerd.
Revision: 17
Erkende
2002-08-30
21 B. BIJSLUITER 22 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER AMBIRIX, SUSPENSIE VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE SPUIT Hepatitis A- (geïnactiveerd) en hepatitis B- (rDNA) (HAB) vaccin (geadsorbeerd) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U/UW KIND DIT VACCIN KRIJGT WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u/uw kind voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u/uw kind. • Krijgt u/uw kind veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u/uw kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Deze bijsluiter is geschreven in de veronderstelling dat deze gelezen wordt door degene die het vaccin krijgt, maar het kan worden toegediend aan jongeren tot 18 jaar en kinderen, dus het kan zijn dat u deze bijsluiter voor uw kind leest. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Ambirix en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS AMBIRIX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Ambirix is een vaccin dat wordt gebruikt bij zuigelingen, kinderen en tieners vanaf de leeftijd van 1 jaar tot en met 15 jaar. Het wordt gebruikt om twee ziektes te voorkomen: hepatitis A en hepatitis B. • HEPATITIS A: infectie met het hepatitis A-virus kan ervoor zorgen dat de lever opgezwollen (ontstoken) raakt. Besmetting met het virus gebeurt meestal via eten of drinken dat het virus bevat. Het kan echter ook op andere manieren gebeuren, zoals door zwemmen in water dat verontreinigd is met afval van het rioolsysteem of van een andere geïnfecteerde persoon. Het virus be Citiți documentul complet
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ambirix, suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Hepatitis A-(geïnactiveerd) en hepatitis B-(rDNA) (HAB) vaccin (geadsorbeerd). 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 dosis (1 ml) bevat: Hepatitis A-virus (geïnactiveerd) 1,2 720 ELISA eenheden Hepatitis B-oppervlakte-antigeen 3,4 20 microgram 1 Geproduceerd in humane diploïde (MRC-5) cellen 2 Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd 0,05 milligram Al 3+ 3 Geproduceerd op gistcellen ( _Saccharomyces cerevisiae_ ) met behulp van recombinant DNA-technologie 4 Geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat 0,4 milligram Al 3+ Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie. Ambirix is een troebele witte suspensie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Ambirix is geїndiceerd voor gebruik bij niet beschermde kinderen en adolescenten vanaf 1 jaar tot en met 15 jaar als bescherming tegen infectie van hepatitis A en hepatitis B. De bescherming tegen hepatitis B-infectie wordt bij alle gevaccineerden enkel verkregen na de tweede dosis (zie rubriek 5.1). Daarom: • moet Ambirix enkel gebruikt worden wanneer er een relatief laag risico op hepatitis B-infectie bestaat gedurende de vaccinatieperiode • is het aanbevolen Ambirix enkel toe te dienen binnen een opzet waar het afronden van de 2 doses vaccinatiekuur kan worden verzekerd. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING DOSERING - Dosering De dosis van 1 ml wordt aanbevolen bij personen vanaf de leeftijd van 1 jaar tot en met 15 jaar. - Schema voor primaire vaccinatie De standaardkuur voor primaire vaccinatie bestaat uit twee doses, waarbij de eerste wordt toegediend op een zelf gekozen datum en de tweede tussen zes en twaalf maanden na toediening van de eerste dosis. 3 Het aanbevolen schema dient te worden gevolgd. Als met vaccinatie is begonnen, dient het primaire vaccinatieschema afgemaakt te worden met hetzelfde vaccin. - Boosterdosis In omstandigheden waar h Citiți documentul complet