Ambirix

Land: Den Europæiske Union

Sprog: hollandsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)
08-02-2024
Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)
08-02-2024

Aktiv bestanddel:

hepatitis A virus (inactivated), hepatitis B surface antigen

Tilgængelig fra:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC-kode:

J07BC20

INN (International Name):

hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)

Terapeutisk gruppe:

vaccins

Terapeutisk område:

Hepatitis B; Hepatitis A; Immunization

Terapeutiske indikationer:

Ambirix is ​​voor gebruik bij niet-immune personen vanaf één jaar tot en met 15 jaar voor bescherming tegen hepatitis-A en hepatitis-B-infectie. Bescherming tegen hepatitis-B-infecties kan niet worden verkregen tot na de tweede dosis. Daarom:Ambirix mag alleen worden gebruikt wanneer er sprake is van een relatief laag risico op hepatitis-B-infectie tijdens de vaccinatie cursus;het is aanbevolen dat Ambirix moet worden toegediend in de instellingen waar de voltooiing van de twee-dosis vaccinatie cursus kan worden verzekerd.

Produkt oversigt:

Revision: 17

Autorisation status:

Erkende

Autorisation dato:

2002-08-30

Indlægsseddel

                                21
B. BIJSLUITER
22
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
AMBIRIX, SUSPENSIE VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE SPUIT
Hepatitis A- (geïnactiveerd) en hepatitis B- (rDNA) (HAB) vaccin
(geadsorbeerd)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U/UW KIND DIT VACCIN KRIJGT WANT
ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN
VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u/uw kind voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u/uw kind.
•
Krijgt u/uw kind veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek
4 staan? Of krijgt u/uw kind een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Deze bijsluiter is geschreven in de veronderstelling dat deze gelezen
wordt door degene die het vaccin krijgt,
maar het kan worden toegediend aan jongeren tot 18 jaar en kinderen,
dus het kan zijn dat u deze bijsluiter
voor uw kind leest.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ambirix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS AMBIRIX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Ambirix is een vaccin dat wordt gebruikt bij zuigelingen, kinderen en
tieners vanaf de leeftijd van 1 jaar tot en
met 15 jaar. Het wordt gebruikt om twee ziektes te voorkomen:
hepatitis A en hepatitis B.
•
HEPATITIS A:
infectie met het hepatitis A-virus kan ervoor zorgen dat de lever
opgezwollen
(ontstoken) raakt. Besmetting met het virus gebeurt meestal via eten
of drinken dat het virus bevat.
Het kan echter ook op andere manieren gebeuren, zoals door zwemmen in
water dat verontreinigd is
met afval van het rioolsysteem of van een andere geïnfecteerde
persoon. Het virus be
                                
                                Læs hele dokumentet
                                
                            

Produktets egenskaber

                                1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ambirix, suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
Hepatitis A-(geïnactiveerd) en hepatitis B-(rDNA) (HAB) vaccin
(geadsorbeerd).
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 dosis (1 ml) bevat:
Hepatitis A-virus (geïnactiveerd)
1,2
720 ELISA eenheden
Hepatitis B-oppervlakte-antigeen
3,4
20 microgram
1
Geproduceerd in humane diploïde (MRC-5) cellen
2
Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd
0,05 milligram Al
3+
3
Geproduceerd op gistcellen (
_Saccharomyces cerevisiae_
) met behulp van recombinant DNA-technologie
4
Geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat
0,4 milligram Al
3+
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Ambirix is een troebele witte suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ambirix is geїndiceerd voor gebruik bij niet beschermde kinderen en
adolescenten vanaf 1 jaar tot en met 15
jaar als bescherming tegen infectie van hepatitis A en hepatitis B.
De bescherming tegen hepatitis B-infectie wordt bij alle
gevaccineerden enkel verkregen na de tweede dosis
(zie rubriek 5.1). Daarom:
•
moet Ambirix enkel gebruikt worden wanneer er een relatief
laag risico op hepatitis B-infectie bestaat
gedurende de vaccinatieperiode
•
is het aanbevolen Ambirix enkel toe te dienen binnen een opzet waar
het afronden van de 2 doses
vaccinatiekuur kan worden verzekerd.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
- Dosering
De dosis van 1 ml wordt aanbevolen bij personen vanaf de leeftijd van
1 jaar tot en met 15 jaar.
- Schema voor primaire vaccinatie
De standaardkuur voor primaire vaccinatie bestaat uit twee doses,
waarbij de eerste wordt toegediend op een
zelf gekozen datum en de tweede tussen zes en twaalf maanden na
toediening van de eerste dosis.
3
Het aanbevolen schema dient te worden gevolgd. Als met vaccinatie is
begonnen, dient het primaire
vaccinatieschema afgemaakt te worden met hetzelfde vaccin.
- Boosterdosis
In omstandigheden waar h
                                
                                Læs hele dokumentet
                                
                            

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel bulgarsk 08-02-2024
Produktets egenskaber Produktets egenskaber bulgarsk 08-02-2024
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport bulgarsk 17-01-2011
Indlægsseddel Indlægsseddel spansk 08-02-2024
Produktets egenskaber Produktets egenskaber spansk 08-02-2024
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport spansk 17-01-2011
Indlægsseddel Indlægsseddel tjekkisk 08-02-2024
Produktets egenskaber Produktets egenskaber tjekkisk 08-02-2024
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport tjekkisk 17-01-2011
Indlægsseddel Indlægsseddel dansk 08-02-2024
Produktets egenskaber Produktets egenskaber dansk 08-02-2024
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport dansk 17-01-2011
Indlægsseddel Indlægsseddel tysk 08-02-2024
Produktets egenskaber Produktets egenskaber tysk 08-02-2024
Indlægsseddel Indlægsseddel estisk 08-02-2024
Produktets egenskaber Produktets egenskaber estisk 08-02-2024
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport estisk 17-01-2011
Indlægsseddel Indlægsseddel græsk 08-02-2024
Produktets egenskaber Produktets egenskaber græsk 08-02-2024
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport græsk 17-01-2011
Indlægsseddel Indlægsseddel engelsk 08-02-2024
Produktets egenskaber Produktets egenskaber engelsk 08-02-2024
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport engelsk 17-01-2011
Indlægsseddel Indlægsseddel fransk 08-02-2024
Produktets egenskaber Produktets egenskaber fransk 08-02-2024
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport fransk 17-01-2011
Indlægsseddel Indlægsseddel italiensk 08-02-2024
Produktets egenskaber Produktets egenskaber italiensk 08-02-2024
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport italiensk 17-01-2011
Indlægsseddel Indlægsseddel lettisk 08-02-2024
Produktets egenskaber Produktets egenskaber lettisk 08-02-2024
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport lettisk 17-01-2011
Indlægsseddel Indlægsseddel litauisk 08-02-2024
Produktets egenskaber Produktets egenskaber litauisk 08-02-2024
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport litauisk 17-01-2011
Indlægsseddel Indlægsseddel ungarsk 08-02-2024
Produktets egenskaber Produktets egenskaber ungarsk 08-02-2024
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport ungarsk 17-01-2011
Indlægsseddel Indlægsseddel maltesisk 08-02-2024
Produktets egenskaber Produktets egenskaber maltesisk 08-02-2024
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport maltesisk 17-01-2011
Indlægsseddel Indlægsseddel polsk 08-02-2024
Produktets egenskaber Produktets egenskaber polsk 08-02-2024
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport polsk 17-01-2011
Indlægsseddel Indlægsseddel portugisisk 08-02-2024
Produktets egenskaber Produktets egenskaber portugisisk 08-02-2024
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport portugisisk 17-01-2011
Indlægsseddel Indlægsseddel rumænsk 08-02-2024
Produktets egenskaber Produktets egenskaber rumænsk 08-02-2024
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport rumænsk 17-01-2011
Indlægsseddel Indlægsseddel slovakisk 08-02-2024
Produktets egenskaber Produktets egenskaber slovakisk 08-02-2024
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport slovakisk 17-01-2011
Indlægsseddel Indlægsseddel slovensk 08-02-2024
Produktets egenskaber Produktets egenskaber slovensk 08-02-2024
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport slovensk 17-01-2011
Indlægsseddel Indlægsseddel finsk 08-02-2024
Produktets egenskaber Produktets egenskaber finsk 08-02-2024
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport finsk 17-01-2011
Indlægsseddel Indlægsseddel svensk 08-02-2024
Produktets egenskaber Produktets egenskaber svensk 08-02-2024
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport svensk 17-01-2011
Indlægsseddel Indlægsseddel norsk 08-02-2024
Produktets egenskaber Produktets egenskaber norsk 08-02-2024
Indlægsseddel Indlægsseddel islandsk 08-02-2024
Produktets egenskaber Produktets egenskaber islandsk 08-02-2024
Indlægsseddel Indlægsseddel kroatisk 08-02-2024
Produktets egenskaber Produktets egenskaber kroatisk 08-02-2024

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik