Ambirix

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

hepatitis A virus (inactivated), hepatitis B surface antigen

Available from:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC code:

J07BC20

INN (International Name):

hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)

Therapeutic group:

vaccins

Therapeutic area:

Hepatitis B; Hepatitis A; Immunization

Therapeutic indications:

Ambirix is ​​voor gebruik bij niet-immune personen vanaf één jaar tot en met 15 jaar voor bescherming tegen hepatitis-A en hepatitis-B-infectie. Bescherming tegen hepatitis-B-infecties kan niet worden verkregen tot na de tweede dosis. Daarom:Ambirix mag alleen worden gebruikt wanneer er sprake is van een relatief laag risico op hepatitis-B-infectie tijdens de vaccinatie cursus;het is aanbevolen dat Ambirix moet worden toegediend in de instellingen waar de voltooiing van de twee-dosis vaccinatie cursus kan worden verzekerd.

Product summary:

Revision: 17

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2002-08-30

Patient Information leaflet

21
B. BIJSLUITER
22
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
AMBIRIX, SUSPENSIE VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE SPUIT
Hepatitis A- (geïnactiveerd) en hepatitis B- (rDNA) (HAB) vaccin
(geadsorbeerd)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U/UW KIND DIT VACCIN KRIJGT WANT
ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN
VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u/uw kind voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u/uw kind.
•
Krijgt u/uw kind veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek
4 staan? Of krijgt u/uw kind een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Deze bijsluiter is geschreven in de veronderstelling dat deze gelezen
wordt door degene die het vaccin krijgt,
maar het kan worden toegediend aan jongeren tot 18 jaar en kinderen,
dus het kan zijn dat u deze bijsluiter
voor uw kind leest.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ambirix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS AMBIRIX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Ambirix is een vaccin dat wordt gebruikt bij zuigelingen, kinderen en
tieners vanaf de leeftijd van 1 jaar tot en
met 15 jaar. Het wordt gebruikt om twee ziektes te voorkomen:
hepatitis A en hepatitis B.
•
HEPATITIS A:
infectie met het hepatitis A-virus kan ervoor zorgen dat de lever
opgezwollen
(ontstoken) raakt. Besmetting met het virus gebeurt meestal via eten
of drinken dat het virus bevat.
Het kan echter ook op andere manieren gebeuren, zoals door zwemmen in
water dat verontreinigd is
met afval van het rioolsysteem of van een andere geïnfecteerde
persoon. Het virus be

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ambirix, suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
Hepatitis A-(geïnactiveerd) en hepatitis B-(rDNA) (HAB) vaccin
(geadsorbeerd).
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 dosis (1 ml) bevat:
Hepatitis A-virus (geïnactiveerd)
1,2
720 ELISA eenheden
Hepatitis B-oppervlakte-antigeen
3,4
20 microgram
1
Geproduceerd in humane diploïde (MRC-5) cellen
2
Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd
0,05 milligram Al
3+
3
Geproduceerd op gistcellen (
_Saccharomyces cerevisiae_
) met behulp van recombinant DNA-technologie
4
Geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat
0,4 milligram Al
3+
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Ambirix is een troebele witte suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ambirix is geїndiceerd voor gebruik bij niet beschermde kinderen en
adolescenten vanaf 1 jaar tot en met 15
jaar als bescherming tegen infectie van hepatitis A en hepatitis B.
De bescherming tegen hepatitis B-infectie wordt bij alle
gevaccineerden enkel verkregen na de tweede dosis
(zie rubriek 5.1). Daarom:
•
moet Ambirix enkel gebruikt worden wanneer er een relatief
laag risico op hepatitis B-infectie bestaat
gedurende de vaccinatieperiode
•
is het aanbevolen Ambirix enkel toe te dienen binnen een opzet waar
het afronden van de 2 doses
vaccinatiekuur kan worden verzekerd.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
- Dosering
De dosis van 1 ml wordt aanbevolen bij personen vanaf de leeftijd van
1 jaar tot en met 15 jaar.
- Schema voor primaire vaccinatie
De standaardkuur voor primaire vaccinatie bestaat uit twee doses,
waarbij de eerste wordt toegediend op een
zelf gekozen datum en de tweede tussen zes en twaalf maanden na
toediening van de eerste dosis.
3
Het aanbevolen schema dient te worden gevolgd. Als met vaccinatie is
begonnen, dient het primaire
vaccinatieschema afgemaakt te worden met hetzelfde vaccin.
- Boosterdosis
In omstandigheden waar h