Adakveo

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: slovenă

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

Crizanlizumab

Disponibil de la:

Novartis Europharm Limited

Codul ATC:

B06AX01

INN (nume internaţional):

crizanlizumab

Grupul Terapeutică:

Other hematological agents

Zonă Terapeutică:

Anemija, Srčna celica

Indicații terapeutice:

Adakveo is indicated for the prevention of recurrent vaso occlusive crises (VOCs) in sickle cell disease patients aged 16 years and older. It can be given as an add on therapy to hydroxyurea/hydroxycarbamide (HU/HC) or as monotherapy in patients for whom HU/HC is inappropriate or inadequate.

Rezumat produs:

Revision: 6

Statutul autorizaţiei:

Umaknjeno

Data de autorizare:

2020-10-28

Prospect

22
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/20/1476/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
23
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Adakveo 10 mg/ml sterilni koncentrat
krizanlizumab
i.v.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
100 mg/10 ml
6.
DRUGI PODATKI
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
24
B. NAVODILO ZA UPORABO
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
25
NAVODILO ZA UPORABO
ADAKVEO 10 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
krizanlizumab
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da
poročate o katerem koli neželenem
učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu
poglavja 4, kako poročati o neželenih
učinkih.
PRED ZAČETKOM PREJEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z z

Caracteristicilor produsului

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Adakveo 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En mililiter koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 10 mg
krizanlizumaba.
Ena 10-mililitrska viala vsebuje 100 mg krizanlizumaba.
Krizanlizumab je monoklonsko protitelo, pridobljeno s tehnologijo
rekombinantne DNK na ovarijskih
celicah kitajskega hrčka.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat)
Brezbarvna do rahlo rjavkastorumena tekočina pri pH vrednosti 6 z
osmolalnostjo 300 mOsm/kg.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Adakveo je indicirano za preprečevanje ponavljajočih se
vazookluzivnih kriz pri bolnikih s
srpastocelično anemijo, starih 16 let ali več. Zdravilo je mogoče
dajati kot dodatno zdravilo k
zdravljenju s hidroksisečnino/hidroksikarbamidom (HU/HC) ali kot
monoterapijo pri bolnikih, pri
katerih zdravljenje s hidroksisečnino/hidroksikarbamidom ni primerno
ali ne zadošča.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje morajo uvesti zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem
srpastocelične anemije.
Odmerjanje
_Priporočeni odmerek_
Priporočeni odmerek krizanlizumaba je 5 mg/kg z odmerjanjem v obliki
intravenske infuzije v trajanju
30 minut v tednu 0 in tednu 2, nato pa enkrat na vsake 4 tedne.
Krizanlizumab je mogoče dajati samostojno ali skupaj s
hidroksisečnino/hidroksikarbamidom.
_Odloženi ali izpuščeni odmerki_
V primeru izpuščenega odmerka je treba bolniku dati zdravilo
čimprej.
-
Če bolnik prejme krizanlizumab v roku 2 tednov po izpuščenem
odmerku, je treba z
odmerjanjem nadalj