Negara: Uni Eropa
Bahasa: Sloven
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Crizanlizumab
Novartis Europharm Limited
B06AX01
crizanlizumab
Other hematological agents
Anemija, Srčna celica
Adakveo is indicated for the prevention of recurrent vaso occlusive crises (VOCs) in sickle cell disease patients aged 16 years and older. It can be given as an add on therapy to hydroxyurea/hydroxycarbamide (HU/HC) or as monotherapy in patients for whom HU/HC is inappropriate or inadequate.
Revision: 6
Umaknjeno
2020-10-28
22 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/20/1476/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 23 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA VIALI 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Adakveo 10 mg/ml sterilni koncentrat krizanlizumab i.v. 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 100 mg/10 ml 6. DRUGI PODATKI Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 24 B. NAVODILO ZA UPORABO Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 25 NAVODILO ZA UPORABO ADAKVEO 10 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE krizanlizumab Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih. PRED ZAČETKOM PREJEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z z Baca dokumen lengkapnya
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Adakveo 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En mililiter koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 10 mg krizanlizumaba. Ena 10-mililitrska viala vsebuje 100 mg krizanlizumaba. Krizanlizumab je monoklonsko protitelo, pridobljeno s tehnologijo rekombinantne DNK na ovarijskih celicah kitajskega hrčka. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) Brezbarvna do rahlo rjavkastorumena tekočina pri pH vrednosti 6 z osmolalnostjo 300 mOsm/kg. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Adakveo je indicirano za preprečevanje ponavljajočih se vazookluzivnih kriz pri bolnikih s srpastocelično anemijo, starih 16 let ali več. Zdravilo je mogoče dajati kot dodatno zdravilo k zdravljenju s hidroksisečnino/hidroksikarbamidom (HU/HC) ali kot monoterapijo pri bolnikih, pri katerih zdravljenje s hidroksisečnino/hidroksikarbamidom ni primerno ali ne zadošča. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje morajo uvesti zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem srpastocelične anemije. Odmerjanje _Priporočeni odmerek_ Priporočeni odmerek krizanlizumaba je 5 mg/kg z odmerjanjem v obliki intravenske infuzije v trajanju 30 minut v tednu 0 in tednu 2, nato pa enkrat na vsake 4 tedne. Krizanlizumab je mogoče dajati samostojno ali skupaj s hidroksisečnino/hidroksikarbamidom. _Odloženi ali izpuščeni odmerki_ V primeru izpuščenega odmerka je treba bolniku dati zdravilo čimprej. - Če bolnik prejme krizanlizumab v roku 2 tednov po izpuščenem odmerku, je treba z odmerjanjem nadalj Baca dokumen lengkapnya