Abraxane

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: croată

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

paklitaksela

Disponibil de la:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Codul ATC:

L01CD01

INN (nume internaţional):

paclitaxel

Grupul Terapeutică:

Antineoplastična sredstva

Zonă Terapeutică:

Breast Neoplasms; Pancreatic Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung

Indicații terapeutice:

Abraxane монотерапия indiciran za liječenje метастатического raka dojke kod odraslih pacijenata, koji ne prizemlju, kuhinju, blagovaonu-linija za obradu metastatic bolesti, a za koga standardni, антрациклин-sadrži terapija nije naveden. Abraxane u kombinaciji s гемцитабин indiciran za prva linija terapije kod odraslih pacijenata s метастатической gušterače adenokarcinom gušterače. Abraxane u kombinaciji s карбоплатином indiciran za prvu liniju liječenja немелкоклеточного raka pluća kod odraslih pacijenata koji nisu kandidati na potencijalno ljekovita kirurgije i/ili radioterapije.

Rezumat produs:

Revision: 29

Statutul autorizaţiei:

odobren

Data de autorizare:

2008-01-11

Prospect

41
B.
UPUTA O LIJEKU
42
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ABRAXANE 5 MG/ML PRAŠAK ZA DISPERZIJU ZA INFUZIJU
paklitaksel
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Abraxane i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Abraxane
3.
Kako primjenjivati Abraxane
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Abraxane
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ABRAXANE I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE ABRAXANE
Kao djelatnu tvar Abraxane sadrži paklitaksel vezan na ljudski
protein albumin u obliku sićušnih
čestica poznatih kao nanočestice. Paklitaksel pripada skupini
lijekova zvanih taksani, koji se koriste za
liječenje raka.

Paklitaksel je sastavni dio lijeka koji utječe na rak. Djeluje tako
da zaustavlja dijeljenje stanica
raka – to znači da one umiru.

Albumin je sastavni dio lijeka koji pomaže otapanje paklitaksela u
krvi te prodiranje
paklitaksela kroz stijenke krvnih žila u tumor. To znači da nisu
potrebne druge kemijske tvari
koje mogu izazvati nuspojave, a koje bi mogle ugroziti život. Takve
nuspojave javljaju se
mnogo rjeđe kad se primjenjuje Abraxane.
ZA ŠTO SE ABRAXANE KORISTI
Abraxane se koristi za liječenje ovih vrsta raka:
Rak dojke

Rak dojke koji se proširio na druge dijelove tijela (to se naziva
metastatski rak dojke).

Abraxane se koristi za liječenje metastatskog raka dojke kada se
pokušalo s najmanje jednim od
drugih oblika liječenja ali nije bio djelotvoran, i k

Caracteristicilor produsului

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Abraxane 5 mg/ml prašak za disperziju za infuziju.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 100 mg paklitaksela u obliku nanočestica
vezanih na albumin.
Jedna bočica sadrži 250 mg paklitaksela u obliku nanočestica
vezanih na albumin.
Nakon rekonstitucije, jedani ml disperzije sadrži 5 mg paklitaksela u
obliku nanočestica vezanih na
albumin.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za disperziju za infuziju.
Rekonstituirana disperzija ima pH od 6-7,5 te osmolalnost od 300-360
mOsm/kg.
Prašak je bijele do žute boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Abraxane je indiciran u odraslih kao monoterapija za liječenje
metastatskog karcinoma dojke kod
bolesnika koji nisu reagirali na prvu liniju liječenja za metastatsku
bolest, i za koje nije indicirana
standardna terapija antraciklinima (vidjeti dio 4.4).
Abraxane je indiciran u kombinaciji s gemcitabinom kao prva linija
liječenja u odraslih bolesnika s
metastatskim adenokarcinomom pankreasa.
Abraxane je indiciran u kombinaciji s karboplatinom kao prva linija
liječenja karcinoma nemalih
stanica pluća u odraslih bolesnika koji nisu kandidati za
potencijalno kurativni kirurški zahvat i/ili
terapiju zračenjem.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Abraxane se smije primjenjivati samo pod nadzorom kvalificiranog
onkologa na odjelima koji su
specijalizirani za primjenu citotoksičnih lijekova. Abraxane ne smije
biti zamjena za drugi pripravak
paklitaksela, niti se smije zamijeniti drugim pripravcima
paklitaksela.
Doziranje
_Karcinom dojke_
Preporučena doza lijeka Abraxane iznosi 260 mg/m
2
, primijenjena intravenski kroz 30 minuta, svaka
3 tjedna.
_Prilagodbe doze tijekom liječenja karcinoma dojke_
Bolesnicima koji su razvili tešku neutropeniju (broj neutrofila < 500
stanica/mm
3
tijekom tjedan dana
ili dulje) ili tešku senzornu neuropatiju tijekom liječenja lijekom
Abraxane treba smanjiti dozu na
220 mg/m
2
u narednim ciklusima