Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
paklitaksela
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01CD01
paclitaxel
Antineoplastična sredstva
Breast Neoplasms; Pancreatic Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung
Abraxane монотерапия indiciran za liječenje метастатического raka dojke kod odraslih pacijenata, koji ne prizemlju, kuhinju, blagovaonu-linija za obradu metastatic bolesti, a za koga standardni, антрациклин-sadrži terapija nije naveden. Abraxane u kombinaciji s гемцитабин indiciran za prva linija terapije kod odraslih pacijenata s метастатической gušterače adenokarcinom gušterače. Abraxane u kombinaciji s карбоплатином indiciran za prvu liniju liječenja немелкоклеточного raka pluća kod odraslih pacijenata koji nisu kandidati na potencijalno ljekovita kirurgije i/ili radioterapije.
Revision: 29
odobren
2008-01-11
41 B. UPUTA O LIJEKU 42 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA ABRAXANE 5 MG/ML PRAŠAK ZA DISPERZIJU ZA INFUZIJU paklitaksel PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Abraxane i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Abraxane 3. Kako primjenjivati Abraxane 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Abraxane 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ABRAXANE I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE ABRAXANE Kao djelatnu tvar Abraxane sadrži paklitaksel vezan na ljudski protein albumin u obliku sićušnih čestica poznatih kao nanočestice. Paklitaksel pripada skupini lijekova zvanih taksani, koji se koriste za liječenje raka. Paklitaksel je sastavni dio lijeka koji utječe na rak. Djeluje tako da zaustavlja dijeljenje stanica raka – to znači da one umiru. Albumin je sastavni dio lijeka koji pomaže otapanje paklitaksela u krvi te prodiranje paklitaksela kroz stijenke krvnih žila u tumor. To znači da nisu potrebne druge kemijske tvari koje mogu izazvati nuspojave, a koje bi mogle ugroziti život. Takve nuspojave javljaju se mnogo rjeđe kad se primjenjuje Abraxane. ZA ŠTO SE ABRAXANE KORISTI Abraxane se koristi za liječenje ovih vrsta raka: Rak dojke Rak dojke koji se proširio na druge dijelove tijela (to se naziva metastatski rak dojke). Abraxane se koristi za liječenje metastatskog raka dojke kada se pokušalo s najmanje jednim od drugih oblika liječenja ali nije bio djelotvoran, i k Прочетете целия документ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Abraxane 5 mg/ml prašak za disperziju za infuziju. 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 100 mg paklitaksela u obliku nanočestica vezanih na albumin. Jedna bočica sadrži 250 mg paklitaksela u obliku nanočestica vezanih na albumin. Nakon rekonstitucije, jedani ml disperzije sadrži 5 mg paklitaksela u obliku nanočestica vezanih na albumin. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za disperziju za infuziju. Rekonstituirana disperzija ima pH od 6-7,5 te osmolalnost od 300-360 mOsm/kg. Prašak je bijele do žute boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Abraxane je indiciran u odraslih kao monoterapija za liječenje metastatskog karcinoma dojke kod bolesnika koji nisu reagirali na prvu liniju liječenja za metastatsku bolest, i za koje nije indicirana standardna terapija antraciklinima (vidjeti dio 4.4). Abraxane je indiciran u kombinaciji s gemcitabinom kao prva linija liječenja u odraslih bolesnika s metastatskim adenokarcinomom pankreasa. Abraxane je indiciran u kombinaciji s karboplatinom kao prva linija liječenja karcinoma nemalih stanica pluća u odraslih bolesnika koji nisu kandidati za potencijalno kurativni kirurški zahvat i/ili terapiju zračenjem. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Abraxane se smije primjenjivati samo pod nadzorom kvalificiranog onkologa na odjelima koji su specijalizirani za primjenu citotoksičnih lijekova. Abraxane ne smije biti zamjena za drugi pripravak paklitaksela, niti se smije zamijeniti drugim pripravcima paklitaksela. Doziranje _Karcinom dojke_ Preporučena doza lijeka Abraxane iznosi 260 mg/m 2 , primijenjena intravenski kroz 30 minuta, svaka 3 tjedna. _Prilagodbe doze tijekom liječenja karcinoma dojke_ Bolesnicima koji su razvili tešku neutropeniju (broj neutrofila < 500 stanica/mm 3 tijekom tjedan dana ili dulje) ili tešku senzornu neuropatiju tijekom liječenja lijekom Abraxane treba smanjiti dozu na 220 mg/m 2 u narednim ciklusima Прочетете целия документ