Zynrelef

País: União Europeia

Língua: dinamarquês

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

bupivacaine, meloxicam

Disponível em:

Heron Therapeutics, B.V.

Código ATC:

N01B

DCI (Denominação Comum Internacional):

bupivacaine, meloxicam

Grupo terapêutico:

Anæstesiologi

Área terapêutica:

Smerte, postoperative

Indicações terapêuticas:

Zynrelef is indicated for treatment of somatic postoperative pain from small- to medium-sized surgical wounds in adults (see section 5.

Resumo do produto:

Revision: 3

Status de autorização:

Trukket tilbage

Data de autorização:

2020-09-24

Folheto informativo - Bula

37
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
38
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
ZYNRELEF (60 MG + 1,8 MG) / 2,3 ML DEPOTOPLØSNING TIL SÅR
ZYNRELEF (200 MG + 6 MG) / 7 ML DEPOTOPLØSNING TIL SÅR
ZYNRELEF (400 MG + 12 MG) / 14 ML DEPOTOPLØSNING TIL SÅR
bupivacain/meloxicam
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få Zynrelef
3.
Sådan vil du få Zynrelef
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Zynrelef indeholder lægemidlerne bupivacain og meloxicam.
•
Bupivacain tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes
lokalbedøvende midler.
•
Meloxicam tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes non-steroide
antiinflammatoriske
lægemidler (NSAID’er).
Zynrelef påføres under operation af lægen.
Zynrelef anvendes til voksne til reducering af smerter fra små til
middelstore operationssår efter en
operation.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ ZYNRELEF
DU MÅ IKKE FÅ ZYNRELEF:
•
hvis du er i
SIDSTE TRIMESTER AF GRAVIDITETEN
(fra 30. graviditetsuge). Se punktet om graviditet.
•
hvis du er
ALLERGISK
over for
BUPIVACAIN
og/eller
MELOXICAM
eller et af de øvrige
indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
•
hvis du er
ALLERGISK
over for andre lokalbedøvende midler fra samme gruppe af lægemidler
som
bupivicain (såsom
LIDOCAIN, MEPIVACAIN, PRILOCAIN, LEVOBUPIVACAIN
og
ROPIVACAIN
).
•
hvis du har
UDVIKLET ET ELLER FLERE AF FØLGENDE SYMPTOMER EFTER AT HAVE TAGET
ACETYLSALICYLSYRE, ET STOF, DER ER TIL STE

Características técnicas

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Zynrelef (60 mg + 1,8 mg) / 2,3 ml
_ _
depotopløsning til sår
Zynrelef (200 mg + 6 mg) / 7 ml
_ _
depotopløsning til sår
Zynrelef (400 mg + 12 mg) / 14 ml
_ _
depotopløsning til sår
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml opløsning indeholder 29,25 mg bupivacain og 0,88 mg
meloxicam.
Zynrelef depotopløsning leveres i følgende doser:
•
60 mg/1,8 mg bupivacain/meloxicam.
•
200 mg/6 mg bupivacain/meloxicam.
•
400 mg/12 mg bupivacain/meloxicam.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depotopløsning til sår.
Klar, lysegul til gul, viskøs væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Zynrelef er indiceret til behandling af somatiske postoperative
smerter fra små til mellemstore
operationssår hos voksne (se pkt. 5.1).
_ _
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Zynrelef bør administreres i en kontekst, hvor der er adgang til
uddannet personale og udstyr til
øjeblikkelig behandling af patienter, der viser tegn på neurologisk
eller kardiel toksicitet.
Dosering
Den anbefalede dosis afhænger af størrelsen af operationsstedet og
hvilket volumen, der er nødvendigt
til at dække de berørte væv i operationsstedet, som kunne resultere
i smertefrembringelse. Det skal
sikres, at der ikke er et overskud, som kan trykkes ud fra stedet
under lukning, især ved små snævre
operationssteder (se pkt. 4.4).
Volumenet, der skal udtages, inkluderer dødvolumenet i
Luer-lock-applikatoren. Eksempler på det
volumen, der skal udtages, og dosis, der er tilgængelig til
administration, er som følger:
•
Bunionektomi – op til 2,3 ml (60 mg/1,8 mg)
•
Åben inguinal herniorafi – op til 10,5 ml (300 mg/9 mg)
Den maksimale samlede dosis af Zynrelef, der skal påføres, må ikke
overstige 400 mg/12 mg (ca.
14 ml).
_Anvendelse sammen med andre anæstetika _
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
3
Ved anvendelse af Zynrelef sammen med andre lokalanæstetika skal d