Riik: Euroopa Liit
keel: taani
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
bupivacaine, meloxicam
Heron Therapeutics, B.V.
N01B
bupivacaine, meloxicam
Anæstesiologi
Smerte, postoperative
Zynrelef is indicated for treatment of somatic postoperative pain from small- to medium-sized surgical wounds in adults (see section 5.
Revision: 3
Trukket tilbage
2020-09-24
37 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 38 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN ZYNRELEF (60 MG + 1,8 MG) / 2,3 ML DEPOTOPLØSNING TIL SÅR ZYNRELEF (200 MG + 6 MG) / 7 ML DEPOTOPLØSNING TIL SÅR ZYNRELEF (400 MG + 12 MG) / 14 ML DEPOTOPLØSNING TIL SÅR bupivacain/meloxicam LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at få Zynrelef 3. Sådan vil du få Zynrelef 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Zynrelef indeholder lægemidlerne bupivacain og meloxicam. • Bupivacain tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes lokalbedøvende midler. • Meloxicam tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID’er). Zynrelef påføres under operation af lægen. Zynrelef anvendes til voksne til reducering af smerter fra små til middelstore operationssår efter en operation. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ ZYNRELEF DU MÅ IKKE FÅ ZYNRELEF: • hvis du er i SIDSTE TRIMESTER AF GRAVIDITETEN (fra 30. graviditetsuge). Se punktet om graviditet. • hvis du er ALLERGISK over for BUPIVACAIN og/eller MELOXICAM eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). • hvis du er ALLERGISK over for andre lokalbedøvende midler fra samme gruppe af lægemidler som bupivicain (såsom LIDOCAIN, MEPIVACAIN, PRILOCAIN, LEVOBUPIVACAIN og ROPIVACAIN ). • hvis du har UDVIKLET ET ELLER FLERE AF FØLGENDE SYMPTOMER EFTER AT HAVE TAGET ACETYLSALICYLSYRE, ET STOF, DER ER TIL STE Lugege kogu dokumenti
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zynrelef (60 mg + 1,8 mg) / 2,3 ml _ _ depotopløsning til sår Zynrelef (200 mg + 6 mg) / 7 ml _ _ depotopløsning til sår Zynrelef (400 mg + 12 mg) / 14 ml _ _ depotopløsning til sår 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml opløsning indeholder 29,25 mg bupivacain og 0,88 mg meloxicam. Zynrelef depotopløsning leveres i følgende doser: • 60 mg/1,8 mg bupivacain/meloxicam. • 200 mg/6 mg bupivacain/meloxicam. • 400 mg/12 mg bupivacain/meloxicam. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Depotopløsning til sår. Klar, lysegul til gul, viskøs væske. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Zynrelef er indiceret til behandling af somatiske postoperative smerter fra små til mellemstore operationssår hos voksne (se pkt. 5.1). _ _ 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Zynrelef bør administreres i en kontekst, hvor der er adgang til uddannet personale og udstyr til øjeblikkelig behandling af patienter, der viser tegn på neurologisk eller kardiel toksicitet. Dosering Den anbefalede dosis afhænger af størrelsen af operationsstedet og hvilket volumen, der er nødvendigt til at dække de berørte væv i operationsstedet, som kunne resultere i smertefrembringelse. Det skal sikres, at der ikke er et overskud, som kan trykkes ud fra stedet under lukning, især ved små snævre operationssteder (se pkt. 4.4). Volumenet, der skal udtages, inkluderer dødvolumenet i Luer-lock-applikatoren. Eksempler på det volumen, der skal udtages, og dosis, der er tilgængelig til administration, er som følger: • Bunionektomi – op til 2,3 ml (60 mg/1,8 mg) • Åben inguinal herniorafi – op til 10,5 ml (300 mg/9 mg) Den maksimale samlede dosis af Zynrelef, der skal påføres, må ikke overstige 400 mg/12 mg (ca. 14 ml). _Anvendelse sammen med andre anæstetika _ Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 3 Ved anvendelse af Zynrelef sammen med andre lokalanæstetika skal d Lugege kogu dokumenti