Zynquista

País: União Europeia

Língua: búlgaro

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Sotagliflozin

Disponível em:

Guidehouse Germany GmbH

Código ATC:

A10

DCI (Denominação Comum Internacional):

sotagliflozin

Grupo terapêutico:

Лекарства, използвани при диабет

Área terapêutica:

Захарен Диабет, Тип 1

Indicações terapêuticas:

Zynquista е показан като допълнение към терапия с инсулин с цел подобряване на контрол доведе до бъбречна недостатъчност при възрастни с диабет тип 1, с индекс на телесна маса (ИТМ) ≥ 27 кг/м2, които не са успели да постигнат адекватен контрол доведе до бъбречна недостатъчност, въпреки оптимална терапия с инсулин.

Resumo do produto:

Revision: 3

Status de autorização:

Отменено

Data de autorização:

2019-04-26

Folheto informativo - Bula

40
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
41
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
ZYNQUISTA 200 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
сотаглифлозин (sotagliflozin)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ �

Características técnicas

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Zynquista 200 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 200 mg
сотаглифлозин (sotagliflozin).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка).
Овална, синя, филмирана таблетка, с
отпечатано с черно мастило “2456”
върху едната страна
(дължина на таблетката: 14,2 mm; ширина на
таблетката: 8,7 mm).
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Zynquista е показан като допълнение към
лечението с инсулин за подобряване на
гликемичния
контрол при възрастни със захарен
диабет тип 1, с индекс на телесна маса
(BMI) ≥ 27 kg/m
2
,
които не са успели да постигнат
адекватен гликемичен контрол въпреки
оптималната
инсулинова терапия.
4.2
ДОЗИРОВКА И НА�