Zynquista
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
16-08-2022
Данни за продукта
(SPC)
16-08-2022
Доклад обществена оценка
(PAR)
16-08-2022
Активна съставка:
Sotagliflozin
Предлага се от:
Guidehouse Germany GmbH
АТС код:
A10
INN (Международно Name):
sotagliflozin
Терапевтична група:
Лекарства, използвани при диабет
Терапевтична област:
Захарен Диабет, Тип 1
Терапевтични показания:
Zynquista е показан като допълнение към терапия с инсулин с цел подобряване на контрол доведе до бъбречна недостатъчност при възрастни с диабет тип 1, с индекс на телесна маса (ИТМ) ≥ 27 кг/м2, които не са успели да постигнат адекватен контрол доведе до бъбречна недостатъчност, въпреки оптимална терапия с инсулин.
Каталог на резюме:
Revision: 3
Статус Оторизация:
Отменено
Дата Оторизация:
2019-04-26
Листовка
40
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
41
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
ZYNQUISTA 200 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
сотаглифлозин (sotagliflozin)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Zynquista 200 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 200 mg
сотаглифлозин (sotagliflozin).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка).
Овална, синя, филмирана таблетка, с
отпечатано с черно мастило “2456”
върху едната страна
(дължина на таблетката: 14,2 mm; ширина на
таблетката: 8,7 mm).
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Zynquista е показан като допълнение към
лечението с инсулин за подобряване на
гликемичния
контрол при възрастни със захарен
диабет тип 1, с индекс на телесна маса
(BMI) ≥ 27 kg/m
2
,
които не са успели да постигнат
адекватен гликемичен контрол въпреки
оптималната
инсулинова терапия.
4.2
ДОЗИРОВКА И НА
Прочетете целия документ
