País: União Europeia
Língua: português
Origem: EMA (European Medicines Agency)
loncastuximab tesirine
Swedish Orphan Biovitrum AB
L01FX22
loncastuximab tesirine
Agentes antineoplásicos
Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse; Lymphoma, B-Cell
Zynlonta as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) and high-grade B-cell lymphoma (HGBL), after two or more lines of systemic therapy.
Revision: 2
Autorizado
2022-12-20
25 B. FOLHETO INFORMATIVO 26 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE ZYNLONTA 10 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO loncastuximab tesirina Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE RECEBER ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Zynlonta e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Zynlonta 3. Como lhe é administrado Zynlonta 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Zynlonta 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É ZYNLONTA E PARA QUE É UTILIZADO Zynlonta é um medicamento para o cancro que contém a substância ativa loncastuximab tesirina. Zynlonta é utilizado para tratar adultos com um determinado tipo de cancro denominado LINFOMA DIFUSO DE GRANDES CÉLULAS B (LDGCB), que: • tenha voltado (recidivante) após dois ou mais tratamentos, ou que • não tenha respondido ao tratamento anterior (refratário). O linfoma difuso de grandes células B é um cancro que se desenvolve a partir de um tipo de glóbulo branco denominado linfócito B (também denominado célula B). Fale com o seu médico ou enfermeiro se tiver dúvidas sobre o modo como Zynlonta funciona ou sobre o motivo por que este medicamento lhe foi receitado. COMO ATUA ZYNLONTA O loncastuximab tesirina consiste em duas partes: um anticorpo (um tipo de proteína concebido para reconhecer e ligar-se a um alvo Leia o documento completo
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Zynlonta 10 mg pó para concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis de concentrado para solução para perfusão contém 10 mg de loncastuximab tesirina. Após a reconstituição, cada ml contém 5 mg de loncastuximab tesirina. O loncastuximab tesirina é um conjugado anticorpo direcionado contra a proteína CD19 e agente alquilante, que consiste num anticorpo monoclonal humanizado do tipo IgG1 kappa, produzido em células de ovário de hamster chinês mediante a tecnologia de ADN recombinante, e conjugado com SG3199, um agente alquilante citotóxico de dímero de pirrolobenzodiazepina (PBD), através de um ligante valina-alanina clivável por protease. SG3199 ligado ao ligante é denominado SG3249, também conhecido como tesirina. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para concentrado para solução para perfusão (pó para concentrado). Pó liofilizado branco a esbranquiçado, com aspeto semelhante a bolo. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Zynlonta em monoterapia é indicado para o tratamento de doentes adultos com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) recidivante ou refratário e linfoma de células B de alto grau (HGBL) após duas ou mais linhas de terapêutica sistémica. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Zynlonta só pode ser administrado sob a supervisão de um profissional de saúde com experiência no diagnóstico e no tratamento de doentes oncológicos. Posologia A dose recomendada de Zynlonta é de 0,15 mg/kg a cada 21 dias durante 2 ciclos, seguida por 0.075 mg/kg a cada 21 dias durante os Leia o documento completo