Zynlonta

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

loncastuximab tesirine

Διαθέσιμο από:

Swedish Orphan Biovitrum AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01FX22

INN (Διεθνής Όνομα):

loncastuximab tesirine

Θεραπευτική ομάδα:

Agentes antineoplásicos

Θεραπευτική περιοχή:

Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse; Lymphoma, B-Cell

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Zynlonta as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) and high-grade B-cell lymphoma (HGBL), after two or more lines of systemic therapy.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 2

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2022-12-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

25
B. FOLHETO INFORMATIVO
26
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
ZYNLONTA 10 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
loncastuximab tesirina
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE RECEBER ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO
IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Zynlonta e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Zynlonta
3.
Como lhe é administrado Zynlonta
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Zynlonta
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ZYNLONTA E PARA QUE É UTILIZADO
Zynlonta é um medicamento para o cancro que contém a substância
ativa loncastuximab tesirina.
Zynlonta é utilizado para tratar adultos com um determinado tipo de
cancro denominado
LINFOMA
DIFUSO DE GRANDES CÉLULAS B
(LDGCB), que:
•
tenha voltado (recidivante) após dois ou mais tratamentos, ou que
•
não tenha respondido ao tratamento anterior (refratário).
O linfoma difuso de grandes células B é um cancro que se desenvolve
a partir de um tipo de glóbulo
branco denominado linfócito B (também denominado célula B).
Fale com o seu médico ou enfermeiro se tiver dúvidas sobre o modo
como Zynlonta funciona ou sobre
o motivo por que este medicamento lhe foi receitado.
COMO ATUA ZYNLONTA
O loncastuximab tesirina consiste em duas partes: um anticorpo (um
tipo de proteína concebido para
reconhecer e ligar-se a um alvo

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Zynlonta 10 mg pó para concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis de concentrado para solução para
perfusão contém 10 mg de
loncastuximab tesirina.
Após a reconstituição, cada ml contém 5 mg de loncastuximab
tesirina.
O loncastuximab tesirina é um conjugado anticorpo direcionado contra
a proteína CD19 e agente
alquilante, que consiste num anticorpo monoclonal humanizado do tipo
IgG1 kappa, produzido em
células de ovário de hamster chinês mediante a tecnologia de ADN
recombinante, e conjugado com
SG3199, um agente alquilante citotóxico de dímero de
pirrolobenzodiazepina (PBD), através de um
ligante valina-alanina clivável por protease. SG3199 ligado ao
ligante é denominado SG3249, também
conhecido como tesirina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para concentrado para solução para perfusão (pó para
concentrado).
Pó liofilizado branco a esbranquiçado, com aspeto semelhante a bolo.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Zynlonta em monoterapia é indicado para o tratamento de doentes
adultos com linfoma difuso de
grandes células B (LDGCB) recidivante ou refratário e linfoma de
células B de alto grau (HGBL) após
duas ou mais linhas de terapêutica sistémica.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Zynlonta só pode ser administrado sob a supervisão de um
profissional de saúde com experiência no
diagnóstico e no tratamento de doentes oncológicos.
Posologia
A dose recomendada de Zynlonta é de 0,15 mg/kg a cada 21 dias durante
2 ciclos, seguida por
0.075 mg/kg a cada 21 dias durante os