ZULVAC 1 OVIS SUSPENSION INYECTABLE PARA OVINO

País: Espanha

Língua: espanhol

Origem: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes ativos:

VIRUS DE LA LENGUA AZUL INACTIVADO, SEROTIPO 1, CEPA BTV-1/ALG2006/01 E1

Disponível em:

Zoetis Belgium Sa

Código ATC:

QI04AA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Btv INACTIVATED, SEROTYPE 1, STRAIN BTV-1/ALG2006/01 E1

Forma farmacêutica:

SUSPENSIÓN INYECTABLE

Composição:

Excipientes: Hidroxido De Aluminio (Al3+), SAPONINA, TIOMERSAL

Via de administração:

VÍA SUBCUTÁNEA

Tipo de prescrição:

Sujeto a prescripción veterinaria Bajo control ó supervisión del veterinario

Grupo terapêutico:

Ovino

Área terapêutica:

Virus de la lengua azul

Resumo do produto:

ZULVAC 1 OVIS SUSPENSION INYECTABLE PARA OVINO CAJA CON 1 VIAL DE 120 DOSIS DE 240 ML Suspenso No comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2016-03-15

Folheto informativo - Bula

1 

ANEXO I 

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 
2 
1. 
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO 

Zulvac 1 Ovis suspensión inyectable para ovino 

2. 
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 

Cada dosis de 2 ml contiene: 

SUSTANCIA ACTIVA: 
Virus de lengua azul inactivado, serotipo 1, cepa BTV-1/ALG2006/01
E1  
PR* ≥ 1 

*Potencia  Relativa  mediante  prueba  de  potencia  en  ratón  en  comparación  con  una  vacuna  de 
referencia que haya demostrado ser eficaz en ovino 

ADYUVANTES: 
Hidróxido de aluminio (Al
3+
) 
   4 mg  
Saponina 
0,4 mg 

EXCIPIENTES: 
Tiomersal 
0,2 mg 

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 

3. 
FORMA FARMACÉUTICA 

Suspensión inyectable. Líquido blanquecino o rosa. 

4. 
DATOS CLÍNICOS 

4.1 
ESPECIES DE DESTINO 

Ovino 

4.2 
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO 

Para  la  inmunización  activa  de  ovino  a  partir  de    1  mes  y  medio  de  edad  para  prevenir*  la  viremia 
causada por el virus de la lengua azul (BTV), serotipo 1. 
*(Valor  ciclo  umbral  (Ct)  ≥  36  mediante  un  método  RT-PCR  validado,  indicando  la  ausencia  del 
genoma viral) 

Establecimiento de la inmunidad: 21 días después
de completar el programa de primovacunación.  
Duración de la inmunidad: 12 meses después de
completar el programa de primovacunación.  

4.3 
CONTRAINDICACIONES 

Ninguna. 

4.4 
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO 

Si se utiliza en otras especies rumiantes domésticas o salvajes consideradas en riesgo de infección, su 
uso  debe  realizarse  con  precaución  y  es  aconsejable  probar  la  vacuna  

Características técnicas

1 

ANEXO I 

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 
2 
1. 
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO 

Zulvac 1 Ovis suspensión inyectable para ovino 

2. 
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 

Cada dosis de 2 ml contiene: 

SUSTANCIA ACTIVA: 
Virus de lengua azul inactivado, serotipo 1, cepa BTV-1/ALG2006/01
E1  
PR* ≥ 1 

*Potencia  Relativa  mediante  prueba  de  potencia  en  ratón  en  comparación  con  una  vacuna  de 
referencia que haya demostrado ser eficaz en ovino 

ADYUVANTES: 
Hidróxido de aluminio (Al
3+
) 
   4 mg  
Saponina 
0,4 mg 

EXCIPIENTES: 
Tiomersal 
0,2 mg 

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 

3. 
FORMA FARMACÉUTICA 

Suspensión inyectable. Líquido blanquecino o rosa. 

4. 
DATOS CLÍNICOS 

4.1 
ESPECIES DE DESTINO 

Ovino 

4.2 
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO 

Para  la  inmunización  activa  de  ovino  a  partir  de    1  mes  y  medio  de  edad  para  prevenir*  la  viremia 
causada por el virus de la lengua azul (BTV), serotipo 1. 
*(Valor  ciclo  umbral  (Ct)  ≥  36  mediante  un  método  RT-PCR  validado,  indicando  la  ausencia  del 
genoma viral) 

Establecimiento de la inmunidad: 21 días después
de completar el programa de primovacunación.  
Duración de la inmunidad: 12 meses después de
completar el programa de primovacunación.  

4.3 
CONTRAINDICACIONES 

Ninguna. 

4.4 
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO 

Si se utiliza en otras especies rumiantes domésticas o salvajes consideradas en riesgo de infección, su 
uso  debe  realizarse  con  precaución  y  es  aconsejable  probar  la  vacuna