ZULVAC 1 OVIS SUSPENSION INYECTABLE PARA OVINO

Pays: Espagne

Langue: espagnol

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingrédients actifs:

VIRUS DE LA LENGUA AZUL INACTIVADO, SEROTIPO 1, CEPA BTV-1/ALG2006/01 E1

Disponible depuis:

Zoetis Belgium Sa

Code ATC:

QI04AA02

DCI (Dénomination commune internationale):

Btv INACTIVATED, SEROTYPE 1, STRAIN BTV-1/ALG2006/01 E1

forme pharmaceutique:

SUSPENSIÓN INYECTABLE

Composition:

Excipientes: Hidroxido De Aluminio (Al3+), SAPONINA, TIOMERSAL

Mode d'administration:

VÍA SUBCUTÁNEA

Type d'ordonnance:

Sujeto a prescripción veterinaria Bajo control ó supervisión del veterinario

Groupe thérapeutique:

Ovino

Domaine thérapeutique:

Virus de la lengua azul

Descriptif du produit:

ZULVAC 1 OVIS SUSPENSION INYECTABLE PARA OVINO CAJA CON 1 VIAL DE 120 DOSIS DE 240 ML Suspenso No comercializado

Statut de autorisation:

Autorizado

Date de l'autorisation:

2016-03-15

Notice patient

1 

ANEXO I 

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 
2 
1. 
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO 

Zulvac 1 Ovis suspensión inyectable para ovino 

2. 
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 

Cada dosis de 2 ml contiene: 

SUSTANCIA ACTIVA: 
Virus de lengua azul inactivado, serotipo 1, cepa BTV-1/ALG2006/01
E1  
PR* ≥ 1 

*Potencia  Relativa  mediante  prueba  de  potencia  en  ratón  en  comparación  con  una  vacuna  de 
referencia que haya demostrado ser eficaz en ovino 

ADYUVANTES: 
Hidróxido de aluminio (Al
3+
) 
   4 mg  
Saponina 
0,4 mg 

EXCIPIENTES: 
Tiomersal 
0,2 mg 

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 

3. 
FORMA FARMACÉUTICA 

Suspensión inyectable. Líquido blanquecino o rosa. 

4. 
DATOS CLÍNICOS 

4.1 
ESPECIES DE DESTINO 

Ovino 

4.2 
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO 

Para  la  inmunización  activa  de  ovino  a  partir  de    1  mes  y  medio  de  edad  para  prevenir*  la  viremia 
causada por el virus de la lengua azul (BTV), serotipo 1. 
*(Valor  ciclo  umbral  (Ct)  ≥  36  mediante  un  método  RT-PCR  validado,  indicando  la  ausencia  del 
genoma viral) 

Establecimiento de la inmunidad: 21 días después
de completar el programa de primovacunación.  
Duración de la inmunidad: 12 meses después de
completar el programa de primovacunación.  

4.3 
CONTRAINDICACIONES 

Ninguna. 

4.4 
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO 

Si se utiliza en otras especies rumiantes domésticas o salvajes consideradas en riesgo de infección, su 
uso  debe  realizarse  con  precaución  y  es  aconsejable  probar  la  vacuna  

Résumé des caractéristiques du produit

1 

ANEXO I 

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 
2 
1. 
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO 

Zulvac 1 Ovis suspensión inyectable para ovino 

2. 
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 

Cada dosis de 2 ml contiene: 

SUSTANCIA ACTIVA: 
Virus de lengua azul inactivado, serotipo 1, cepa BTV-1/ALG2006/01
E1  
PR* ≥ 1 

*Potencia  Relativa  mediante  prueba  de  potencia  en  ratón  en  comparación  con  una  vacuna  de 
referencia que haya demostrado ser eficaz en ovino 

ADYUVANTES: 
Hidróxido de aluminio (Al
3+
) 
   4 mg  
Saponina 
0,4 mg 

EXCIPIENTES: 
Tiomersal 
0,2 mg 

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 

3. 
FORMA FARMACÉUTICA 

Suspensión inyectable. Líquido blanquecino o rosa. 

4. 
DATOS CLÍNICOS 

4.1 
ESPECIES DE DESTINO 

Ovino 

4.2 
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO 

Para  la  inmunización  activa  de  ovino  a  partir  de    1  mes  y  medio  de  edad  para  prevenir*  la  viremia 
causada por el virus de la lengua azul (BTV), serotipo 1. 
*(Valor  ciclo  umbral  (Ct)  ≥  36  mediante  un  método  RT-PCR  validado,  indicando  la  ausencia  del 
genoma viral) 

Establecimiento de la inmunidad: 21 días después
de completar el programa de primovacunación.  
Duración de la inmunidad: 12 meses después de
completar el programa de primovacunación.  

4.3 
CONTRAINDICACIONES 

Ninguna. 

4.4 
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO 

Si se utiliza en otras especies rumiantes domésticas o salvajes consideradas en riesgo de infección, su 
uso  debe  realizarse  con  precaución  y  es  aconsejable  probar  la  vacuna