ZULVAC 1 OVIS SUSPENSION INYECTABLE PARA OVINO
Land: Spanje
Taal: Spaans
Bron: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
Bijsluiter
(PIL)
03-05-2016
Productkenmerken
(SPC)
03-05-2016
Werkstoffen:
VIRUS DE LA LENGUA AZUL INACTIVADO, SEROTIPO 1, CEPA BTV-1/ALG2006/01 E1
Beschikbaar vanaf:
Zoetis Belgium Sa
ATC-code:
QI04AA02
INN (Algemene Internationale Benaming):
Btv INACTIVATED, SEROTYPE 1, STRAIN BTV-1/ALG2006/01 E1
farmaceutische vorm:
SUSPENSIÓN INYECTABLE
Samenstelling:
Excipientes: Hidroxido De Aluminio (Al3+), SAPONINA, TIOMERSAL
Toedieningsweg:
VÍA SUBCUTÁNEA
Prescription-type:
Sujeto a prescripción veterinaria Bajo control ó supervisión del veterinario
Therapeutische categorie:
Ovino
Therapeutisch gebied:
Virus de la lengua azul
Product samenvatting:
ZULVAC 1 OVIS SUSPENSION INYECTABLE PARA OVINO CAJA CON 1 VIAL DE 120 DOSIS DE 240 ML Suspenso No comercializado
Autorisatie-status:
Autorizado
Autorisatie datum:
2016-03-15
Bijsluiter
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Zulvac 1 Ovis suspensión inyectable para ovino
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 2 ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Virus de lengua azul inactivado, serotipo 1, cepa BTV-1/ALG2006/01
E1
PR* ≥ 1
*Potencia Relativa mediante prueba de potencia en ratón en comparación con una vacuna de
referencia que haya demostrado ser eficaz en ovino
ADYUVANTES:
Hidróxido de aluminio (Al
3+
)
4 mg
Saponina
0,4 mg
EXCIPIENTES:
Tiomersal
0,2 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable. Líquido blanquecino o rosa.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Ovino
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de ovino a partir de 1 mes y medio de edad para prevenir* la viremia
causada por el virus de la lengua azul (BTV), serotipo 1.
*(Valor ciclo umbral (Ct) ≥ 36 mediante un método RT-PCR validado, indicando la ausencia del
genoma viral)
Establecimiento de la inmunidad: 21 días después
de completar el programa de primovacunación.
Duración de la inmunidad: 12 meses después de
completar el programa de primovacunación.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Si se utiliza en otras especies rumiantes domésticas o salvajes consideradas en riesgo de infección, su
uso debe realizarse con precaución y es aconsejable probar la vacuna
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Productkenmerken
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Zulvac 1 Ovis suspensión inyectable para ovino
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 2 ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Virus de lengua azul inactivado, serotipo 1, cepa BTV-1/ALG2006/01
E1
PR* ≥ 1
*Potencia Relativa mediante prueba de potencia en ratón en comparación con una vacuna de
referencia que haya demostrado ser eficaz en ovino
ADYUVANTES:
Hidróxido de aluminio (Al
3+
)
4 mg
Saponina
0,4 mg
EXCIPIENTES:
Tiomersal
0,2 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable. Líquido blanquecino o rosa.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Ovino
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de ovino a partir de 1 mes y medio de edad para prevenir* la viremia
causada por el virus de la lengua azul (BTV), serotipo 1.
*(Valor ciclo umbral (Ct) ≥ 36 mediante un método RT-PCR validado, indicando la ausencia del
genoma viral)
Establecimiento de la inmunidad: 21 días después
de completar el programa de primovacunación.
Duración de la inmunidad: 12 meses después de
completar el programa de primovacunación.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Si se utiliza en otras especies rumiantes domésticas o salvajes consideradas en riesgo de infección, su
uso debe realizarse con precaución y es aconsejable probar la vacuna
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