Zolvix

União Europeia - português - EMA (European Medicines Agency)

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Ingredientes ativos:
monepantel
Disponível em:
Elanco GmbH
Código ATC:
QP52AX09
DCI (Denominação Comum Internacional):
monepantel
Grupo terapêutico:
Ovelha
Área terapêutica:
Anti -,
Indicações terapêuticas:
A solução oral de Zolvix é um anthelmíntico de amplo espectro para o tratamento e controle de infecções gastrointestinais de nemátodos e doenças associadas em ovelhas, incluindo cordeiros, carneiros, carneiros e ovelhas. Spectrum of activity includes fourth larvae and adults of: , Haemonchus contortus*;, Teladorsagia circumcincta*;, Teladorsagia trifurcata*;, Teladorsagia davtiani*;, Trichostrongylus axei*;, Trichostrongylus colubriformis;, Trichostrongylus vitrinus;, Cooperia curticei;, Cooperia oncophora;, Nematodirus battus;, Nematodirus filicollis;, Nematodirus spathiger;, Chabertia ovina;, Oesophagostomum venulosum. , * incluindo larvas inibidas. O medicamento veterinário é eficaz contra cepas desses parasitas resistentes a (pro) benzimidazoles, levamisole, morantel, lactonas macrocíclicas e H. Estirpes contortus resistentes a salicilanilidas.
Resumo do produto:
Revision: 14
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
EMEA/V/C/000154
Data de autorização:
2009-11-04
Código EMEA:
EMEA/V/C/000154

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B. FOLHETO INFORMATIVO

FOLHETO INFORMATIVO

OLVIX

25 mg/ml solução oral para ovinos

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Alemanha

Fabricante responsável pela libertação de lote:

Elanco France S.A.S

26 Rue de la Chapelle

68330 Huningue

França

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

OLVIX

25 mg/ml solução oral para ovinos

Monepantel

3.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

Cada ml de Z

OLVIX

solução oral laranja transparente contém 25 mg de monepantel

Lista de excipientes:

RRR-α-tocoferol

Beta-caroteno

Óleo de milho

Propilenoglicol

Hidroxiestearato de macrogolglicerol

Polisorbato 80

Monocaprilato de propilenoglicol

Dicaprilocaprato de propilenoglicol

4.

INDICAÇÕES

medicamento veterinário é um antihelmíntico de largo espetro para o tratamento e controlo das

infestações por nemátodes gastrointestinais e doenças associadas com as ovelhas incluindo cordeiros,

borregos, carneiros e ovelhas reprodutoras.

O espetro de atividade inclui larvas de estádio 4 e adultos de:

Haemonchus contortus*

Teladorsagia circumcincta*

T. trifurcata*

T. davtiani*

Trichostrongylus axei*

T. colubriformis

T. vitrinus

Cooperia curticei

C. oncophora

Nematodirus battus

N. filicollis

N. spathiger

Chabertia ovina

Oesophagostomum venulosum

*Incluindo larvas inibidas

5.

CONTRA-INDICAÇÕES

Nenhuma.

6.

REAÇÕES ADVERSAS

Desconhecidas.

Caso detecte quaiquer efeitos mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não

mencionados, informe o seu médico veterinário.

7.

ESPÉCIES-ALVO

Ovinos.

8.

DOSE EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Tabela de doses

Peso vivo em kg

Dose em ml

10 – 15

16 – 20

21 – 25

26 – 30

31 – 35

36 – 40

41 – 50

51 – 60

61 – 70

> 70 kg

1 ml por cada 10 kg adicionais

Administrar oralmente com a pistola doseadora apropriada.

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA

A dose é 2,5 mg/kg de peso vivo de monepantel.

O medicamento veterinário é administrado como tratamento único. No entanto, a administração

poderá ser repetida, dependo da situação epidemiológica das diferentes zonas.

Para

assegurar

administração

dose

correcta,

peso

vivo

deve

determinado

mais

corretamente possível. Deve-se verificar a precisão e o funcionamento adequando do dispositivo de

dosagem.

Se os animais são para serem tratados em grupo em vez de individualmente, devem ser agrupados de

acordo com o peso vivo e a dose escolhida de acordo com esse peso, de forma a evitar sub ou sobre

dosagem.

Para

assegurar

engolem

toda

quantidade

desta

solução

volume

pequeno,

administrar

oralmente no pós-boca.

O equipamento para administração da solução oral deve ser limpo após a sua utilização.

10.

INTERVALO(S) DE SEGURANÇA

7 dias.

Não autorizado em fêmeas produtoras de

leite destinado ao consumo.

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não administrar o medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado na

embalagem.

Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 1 ano.

12.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

Precauções especiais para utilização em animais:

A eficácia não foi estabelecida para ovinos com peso inferior a 10kg.

Deve-se tomar cuidado de forma a evitar as seguintes práticas porque estas aumentam o risco de

desenvolvimento de resistências e podem acabar por resultar numa terapêutica ineficaz:

Administração demasiado frequente e repetida de antihelmínticos da mesma classe, durante

um largo período de tempo. Recomenda-se que a administração do medicamento não se

realize mais que duas vezes por ano.

Subdosificação, que pode dever-se

a subestimação do peso vivo, má administração do

medicamento veterinário, ou falta de calibração do dispositivo de dosificação.

De forma a atrasar o desenvolvimento de resistências, os utilizadores são aconselhados a verificar o

sucesso do tratamento (ex. aparência clínica, contagens de ovos fecais). Casos clínicos de suspeita de

resistências a antihelmínticos deverão ser investigados utilizando os testes apropriados (ex. Testes de

Redução das Contagens de Ovos Fecais) de acordo com a recomendação do médico veterinário

assistente. Quando os resultados dos testes sugerem fortemente resistência a um antihelmíntico

específico, deverá administrar-se um antihelmíntico que pertença a outra classe farmacológica e que

tenha um modo de ação diferente.

Um aumento dos parasitas de refúgio (i.e. uma fonte de parasitas que ainda não foi exposta ao

antihelmíntico) demonstrou atrasar o desenvolvmento de resistências. No entanto, isto apenas deve ser

considerado após aconselhamento pelo médico veterinário assistente.

Precauções especiais para utilização em animais:

A segurança não foi estabelecida para ovinos com peso inferior a 10kg ou menos de 2 semanas de

idade.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais:

Utilizar luvas protetoras quando manipular o medicamento veterinário.

Em caso de derrame acidental na pele ou nos olhos, lavar imediatamente com água. Remover qualquer

roupa

contaminada.

caso

ingestão

acidental

procurar

imediatamente

conselho

médico

mostrar-lhe o folheto informativo ou o rótulo.

Não comer, beber ou fumar durante a manipulação do medicamento veterinário. Lavar as mãos e a

pele exposta depois da manipulação do medicamento veterinário.

Utilização durante a gestação e a lactação:

Este medicamento veterinário pode ser administrado em ovinos reprodutores incluindo ovelhas

gestantes e lactantes.

Interações medicamentosas e outras formas de interação:

Não são conhecidas interações com outros medicamentos veterinários ou outras formas de interação.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos):

Não foram observados efeitos adversos quando se administrou uma dose 10 vezes superior à indicada.

Incompatibilidades:

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com

outros medicamentos veterinários.

13.

PRECAUÇÕES

ESPECIAIS

DE

ELIMINAÇÃO

DO

MEDICAMENTO

NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Os medicamentos veterinários não devem ser eliminados no lixo ou esgotos domésticos.

Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos veterinários que já não são

necessários. Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no

website

Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

O monepantel é um anti-helmíntico pertencente à classe das moléculas derivadas amino-acetonitrilo

(AAD).

O medicamento veterinário demonstrou ser eficaz contra estirpes de parasitas gastrointestinais, listadas

na seção 4.2, resistentes a (pro)benzimidazóis, levamisol, morantel, lactonas macrocíclicas e estirpes

H. contortus

resistentes a salicilanilidas. Adicionalmente, o medicamento veterinário revelou ser

eficaz contra larvas de estádio 4 de estirpes de

H. contortus

num estudo laboratorial quando uma

combinação de abamectina com derquantel não foi eficaz.

Foram identificados casos isolados de resistência contra o monopantel dentro da União Europeia.

Tamanho de embalagens de 250 ml, 500 ml, 1 l, 2,5 l, e 5 l.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Para

quaisquer

informações

sobre

este

medicamento

veterinário,

queira

contactar

titular

Autorização de Introdução no Mercado.

Leia o documento completo

ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

OLVIX

25 mg/ml solução oral para ovinos

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Substância ativa:

Cada ml contém 25 mg de monepantel

Excipiente:

RRR-α-tocoferol

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução oral.

Solução laranja transparente.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie(s)-alvo

Ovinos.

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

medicamento veterinário é um antihelmíntico de largo espectro para o tratamento e controlo das

infestações por nemátodes gastrointestinais e doenças associadas em ovinos, incluindo cordeiros,

borregos, carneiros e ovelhas reprodutoras.

O espetro de atividade inclui larvas de estádio 4 e adultos de:

Haemonchus contortus

Teladorsagia circumcincta*

Teladorsagia trifurcata*

Teladorsagia davtiani*

Trichostrongylus axei*

Trichostrongylus colubriformis

Trichostrongylus vitrinus

Cooperia curticei

Cooperia oncophora

Nematodirus battus

Nematodirus filicollis

Nematodirus spathiger

Chabertia ovina

Oesophagostomum venulosum

Incluindo larvas inibidas

4.3

Contra-indicações

Nenhuma.

4.4

Advertências especiais para cada espécie-alvo

A eficácia não foi estabelecida para ovinos com peso inferior a 10 kg.

Deve-se tomar cuidado de forma a evitar as seguintes práticas porque estas aumentam o risco de

desenvolvimento de resistências e podem acabar por resultar numa terapêutica ineficaz:

Administração demasiado frequente e repetida de antihelmínticos da mesma classe, durante

um largo período de tempo. Recomenda-se que a administração do medicamento não se

realize mais do que duas vezes por ano.

Subdose que pode dever-se a subestimação do peso vivo, má administração do medicamento

veterinário, ou falta de calibração do dispositivo de dosagem..

De forma a atrasar o desenvolvimento de resistências, os utilizadores são aconselhados a verificar o

sucesso do tratamento (ex. aparência clínica, contagens de ovos fecais). Casos clínicos de suspeita de

resistências a antihelmínticos deverão ser investigados utilizando os testes apropriados (ex. Testes de

Redução das Contagens de Ovos Fecais) de acordo com a recomendação do médico veterinário

assistente. Quando os resultados do(s) teste(s) sugerem fortemente resistência a um antihelmíntico

específico, deverá administrar-se um antihelmíntico que pertença a outra classe farmacológica e que

tenha um modo de ação diferente.

Um aumento dos parasitas de refúgio (i.e. uma fonte de parasitas que ainda não foi exposta ao

antihelmíntico) demonstrou atrasar o desenvolvmento de resistências. No entanto, isto apenas deve ser

considerado após aconselhamento pelo médico veterinário assistente.

4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

A segurança não foi estabelecida para ovinos com peso inferior a 10 kg ou menos de 2 semanas de

idade.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

Equipamento de proteção pessoal consistindo de luvas devem ser utilizadas quando manipular o

medicamento veterinário.

Em caso de derrame acidental na pele ou nos olhos, lavar imediatamente com água. Remover qualquer

roupa

contaminada.

caso

ingestão

acidental

procurar

imediatamente

conselho

médico

mostrar-lhe o folheto informativo ou o rótulo.

Não comer, beber ou fumar durante a manipulação do medicamento veterinário. Lavar as mãos e a

pele exposta depois da manipulação do medicamento veterinário.

4.6

Reações adversas (frequência e gravidade)

Nenhuma.

4.7

Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos

Este medicamento veterinário pode ser administrado em ovinos reprodutores incluindo ovelhas

gestantes e lactantes.

4.8

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Desconhecidas.

4.9

Posologia e via de administração

A dose é 2,5 mg/kg de peso vivo de monepantel.

O medicamento veterinário é administrado como tratamento único. No entanto, a administração

poderá ser repetida, dependo da situação epidemiológica das diferentes zonas.

Para assegurar a administração da dose correta, o peso vivo deve ser determinado o mais corretamente

possível. Deve-se verificar a precisão e o funcionamento adequando do dispositivo de dosagem.

Se os animais são para serem tratados em grupo em vez de individualmente, devem ser agrupados de

acordo com o peso vivo e a dose escolhida de acordo com o animal mais pesado do grupo, de forma a

evitar subdosagem.

Para

assegurar

engolem

toda

quantidade

desta

solução

volume

pequeno,

administrar

oralmente no pós-boca.

O equipamento para administração da solução oral deve ser limpo após a sua utilização.

Tabela de doses

Peso vivo em kg

Dose em ml

10 – 15

16 – 20

21 – 25

26 – 30

31 – 35

36 – 40

41 – 50

51 – 60

61 – 70

> 70

1 ml por cada 10 kg adicionais

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Não se observaram efeitos adversos após sobredosagem de 10 vezes a dose recomendada.

4.11

Intervalo(s) de segurança

7 dias.

Não autorizado em fêmeas produtoras de

leite destinado ao consumo.

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: antihelmínticos, Código ATCvet: QP52AX09.

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

O Monepantel é um antihelmíntico que pertence à classe de moléculas derivadas do amino-acetonitrilo

(AAD). O Monepantel actua na subunidade Hco-MPTL-1 dos recetores acetilcolina nicotínicos

específicos dos nemátodes. Esta é a primeira função biológica a ser descrita para o receptor Hco-

MPTL-1 e por essa razão o monepantel é eficaz contra nemátodes resistentes a outras classes de

antihelmínticos.

O medicamento veterinário demonstrou ser eficaz contra estirpes de parasitas gastrointestinais, listadas

na seção 4.2, resistentes a (pro)benzimidazóis, levamisol, morantel, lactonas macrocíclicas e estirpes

H. contortus

resistentes a salicilanilidas. Adicionalmente, o medicamento veterinário revelou ser

eficaz contra larvas de estádio 4 de estirpes de

H. contortus

num estudo laboratorial quando uma

combinação de abamectina com derquantel não foi eficaz.

Foram identificados casos isolados de resistência contra o monopantel dentro da União Europeia.

5.2

Propriedades farmacocinéticas

Após administração oral, o monepantel é rapidamente absorvido e oxidado a um metabolito sulfonado.

Concentrações máximas em sangue são atingidas ao fim de 1 dia. Depois disto, as concentrações no

sangue decrescem tendo uma semi-vida de cerca de 5 dias. A excreção faz-se maioritariamente pelas

fezes mas também pela urina. A alimentação ou o jejum antes ou logo após o tratamento não

influenciam a sua eficácia.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

RRR-α-tocoferol

Beta-caroteno

Óleo de milho

Propilenoglicol

Hidroxiestearato de macrogolglicerol

Polisorbato 80

Monocaprilato de propilenoglicol

Dicaprilocaprato de propilenoglicol

6.2

Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com

outros medicamentos veterinários.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda:

Garrafa (HDPE): 3 anos

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 1 ano

6.4

Precauções especiais de conservação

Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Garrafas de polietileno de alta densidade (HDPE) fluorinado com uma tampa de polipropileno.

Tamanho de embalagens de 250ml, 500ml, 1l, 2,5l, e 5l.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os

requisitos nacionais.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Alemanha

8.

NÚMERO DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/2/09/101/002

EU/2/09/101/004

EU/2/09/101/006

EU/2/09/101/008

EU/2/09/101/010

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

Data da primeira autorização: 04/11/2009

Data da última renovação: 07/11/2014

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

{MM/AAAA} ou <mês AAAA>

Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no

website

Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Não aplicável.

Leia o documento completo

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/464656/2009

EMA/V/C/154

Resumo do EPAR destinado ao público

Zolvix

Monepantel

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR). O seu objetivo é explicar o modo

como a avaliação do Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP), com base na

documentação fornecida, conduziu às recomendações sobre as condições de utilização do

medicamento.

Este documento não substitui a consulta do veterinário. Se necessitar de informação adicional sobre a

doença ou o tratamento do animal, contacte o seu veterinário. Se quiser obter mais informação sobre

os fundamentos das recomendações do CVMP, leia a discussão científica (também parte do EPAR).

O que é o Zolvix?

O Zolvix é um medicamento que contém a substância ativa monepantel. Encontra-se disponível na

forma de solução oral (25 mg/ml).

Para que é utilizado o Zolvix?

O Zolvix é utilizado no tratamento e controlo de infestações por parasitas gastrointestinais e doenças

associadas em ovinos. O Zolvix é eficaz contra um vasto espetro de espécies de parasitas.

O Zolvix é administrado numa dose única de 2,5 mg por quilograma de peso corporal. A quantidade

utilizada é calculada com base no peso corporal do animal. A solução oral é administrada diretamente

na parte posterior da língua.

Como funciona o Zolvix?

O monepantel é um antihelmíntico, uma substância ativa contra helmintes. Os helmintes, também

conhecidos como nemátodes, são vermes parasitas que vivem no intestino dos animais. O monepantel

bloqueia parte de um recetor, o recetor acetilcolina nicotínico, específico dos nematodes, o que causa a

paralisia e a morte dos parasitas. O monepantel é eficaz contra nemátodes resistentes a outros

antihelmínticos.

Zolvix

EMA/464656/2009

Página 2/3

Como foi estudado o Zolvix?

Foram realizados vários estudos laboratoriais e vários estudos de campo em diversos países. Foram

realizados dois estudos principais, um na Europa e um na Nova Zelândia, em ovinos com várias formas

de infestações por nemátodes. O estudo efetuado na Nova Zelândia comparou a eficácia do Zolvix com

a de outros antihelmínticos. Em ambos os estudos, a eficácia do Zolvix foi avaliada verificando a

presença de ovos de parasitas nas fezes dos animais em diferentes alturas ao longo dos estudos.

Qual o benefício demonstrado pelo Zolvix durante os estudos?

Os estudos demonstraram que o Zolvix é eficaz contra infestações por todos os principais parasitas

gastrointestinais, incluindo contra estirpes de parasitas resistentes aos antihelmínticos de largo espetro

disponíveis atualmente.

Qual é o risco associado ao Zolvix?

A eficácia do Zolvix não foi estabelecida em ovinos com peso inferior a 10 kg e a sua segurança não foi

estabelecida em ovinos com peso inferior a 10 kg ou menos de duas semanas de idade. De forma a

atrasar o desenvolvimento de resistências, os utilizadores são aconselhados a verificar o êxito do

tratamento examinando a aparência clínica das ovelhas ou verificando a presença de ovos de parasitas

nas fezes dos animais.

Quais as precauções a tomar pela pessoa que administra o medicamento ou

entra em contacto com o animal?

Devem ser utilizadas luvas protetoras ao administrar o medicamento aos ovinos. Em caso de derrame

acidental na pele ou nos olhos, lavar imediatamente com água. Remover qualquer roupa contaminada.

Em caso de ingestão acidental, procurar aconselhamento médico imediatamente e mostrar o folheto

informativo ou o rótulo do medicamento ao médico. Não comer, beber ou fumar durante a

manipulação do medicamento veterinário. Lavar as mãos e a pele exposta depois da manipulação do

medicamento veterinário.

Qual é o intervalo de segurança?

O intervalo de segurança é o período de tempo que deve ser respeitado, após a administração do

medicamento, antes de o animal poder ser abatido e a sua carne ou leite utilizados para consumo

humano. O intervalo de segurança nos ovinos para carne e vísceras é de sete dias. O Zolviz não está

autorizado para utilização em fêmeas lactantes cujo leite é produzido para consumo humano.

Por que foi aprovado o Zolvix?

O CVMP concluiu que os benefícios do Zolvix são superiores aos seus riscos quando utilizado nas

indicações aprovadas e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o

medicamento. O perfil de benefício-risco pode ser encontrado no módulo de discussão científica do

presente EPAR.

Outras informações sobre o Zolvix

Em 4 de novembro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no

Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Zolvix. A informação sobre a

Zolvix

EMA/464656/2009

Página 3/3

classificação do medicamento quanto à dispensa ao público pode ser encontrada no rótulo/embalagem

exterior.

Este resumo foi atualizado pela última vez em novembro de 2013.

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