Zalviso

País: União Europeia

Língua: romeno

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

sufentanil

Disponível em:

FGK Representative Service GmbH

Código ATC:

N01AH03

DCI (Denominação Comum Internacional):

sufentanil

Grupo terapêutico:

anestezice

Área terapêutica:

Durere, postoperator

Indicações terapêuticas:

Zalviso este indicat pentru tratamentul durerii postoperatorii moderate până la severe la pacienții adulți.

Resumo do produto:

Revision: 7

Status de autorização:

retrasă

Data de autorização:

2015-09-18

Folheto informativo - Bula

30
B. PROSPECTUL
Medicamentul nu mai este autorizat
31
PROSPECT:
INFORMAŢII PENTRU PACIENT
ZALVISO 15 MICROGRAME COMPRIMATE SUBLINGUALE
Sufentanil
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate
în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Zalviso şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zalviso
3.
Cum să luaţi Zalviso
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Zalviso
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ZALVISO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă din Zalviso este sufentanilul, care aparţine unui
grup de medicamente cu acţiune
puternică de ameliorare a durerii, numite opiacee.
Zalviso este utilizat la adulţi pentru tratamentul durerii acute,
moderate până la severe, apărute după o
operaţie.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI ZALVISO
_ _
NU LUAŢI ZALVISO:
-
dacă sunteţi alergic la sufentanil sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
-
dacă aveţi probleme grave cu respiraţia.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Înainte să luaţi Zalviso, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau asistentei medicale.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de
tratament dacă:
-
aveţi orice afecţiune care are efect asupra respiraţiei (de
exemplu, astm bronşic, respiraţie
şuierătoare sau respiraţie dificilă). Întrucât Zalviso vă poate
afecta respiraţia, medicul
dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor verifica respiraţia
în cursul tratamentului.

Características técnicas

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Medicamentul nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Zalviso 15 micrograme comprimate sublinguale
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat sublingual conţine sufentanil 15 micrograme (sub
formă de citrat).
Excipient(ţi) cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat sublingual conţine lac de aluminiu FCF galben
Sunset (E110) 0,074 mg.
Fiecare comprimat sublingual conține 0,013 mg de sodiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat sublingual.
Comprimatele sublinguale de Zalviso cu diametrul de 3 mm sunt
comprimate de culoare portocalie, cu
feţe plane şi margini rotunjite.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Zalviso este indicat pentru abordarea terapeutică a durerii
post-operatorii acute, de intensitate
moderată până la severă, la pacienţi adulţi.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Zalviso trebuie administrat numai în mediu spitalicesc. Zalviso
trebuie prescris numai de către medici
care au experienţă în ceea ce priveşte managementul tratamentului
cu opiacee, în special reacţiile
adverse la opiacee, cum este deprimarea respiratorie (vezi pct. 4.4).
Doze
Comprimatele sublinguale de Zalviso sunt destinate autoadministrării
de către pacient, ca răspuns la
durere, utilizând dispozitivul de administrare a Zalviso.
Dispozitivul de administrare a Zalviso este
destinat să administreze un singur comprimat sublingual conţinând
sufentanil 15 micrograme, la
nevoie, în baza controlului pacientului, la un interval de minim 20
de minute (interval de blocare) între
doze, pe o perioadă de cel mult 72 ore, care este durata maximă
recomandată a tratamentului. Vezi pct.
„Mod de administrare”.
_Vârstnici _
Nu au fost efectuate studii la grupe speciale de pacienţi privind
utilizarea comprimatelor sublinguale
de sufentanil la pacienţi vârstnici. În studiile clinice,
aproximativ 30% dintre pacienţii incluşi aveau
vârsta cuprinsă între 65 şi 75 ani. Siguran�