Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
sufentanil
FGK Representative Service GmbH
N01AH03
sufentanil
anestezice
Durere, postoperator
Zalviso este indicat pentru tratamentul durerii postoperatorii moderate până la severe la pacienții adulți.
Revision: 7
retrasă
2015-09-18
30 B. PROSPECTUL Medicamentul nu mai este autorizat 31 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT ZALVISO 15 MICROGRAME COMPRIMATE SUBLINGUALE Sufentanil CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Zalviso şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zalviso 3. Cum să luaţi Zalviso 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Zalviso 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ZALVISO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Substanţa activă din Zalviso este sufentanilul, care aparţine unui grup de medicamente cu acţiune puternică de ameliorare a durerii, numite opiacee. Zalviso este utilizat la adulţi pentru tratamentul durerii acute, moderate până la severe, apărute după o operaţie. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI ZALVISO _ _ NU LUAŢI ZALVISO: - dacă sunteţi alergic la sufentanil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - dacă aveţi probleme grave cu respiraţia. ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII Înainte să luaţi Zalviso, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de tratament dacă: - aveţi orice afecţiune care are efect asupra respiraţiei (de exemplu, astm bronşic, respiraţie şuierătoare sau respiraţie dificilă). Întrucât Zalviso vă poate afecta respiraţia, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor verifica respiraţia în cursul tratamentului. Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Medicamentul nu mai este autorizat 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zalviso 15 micrograme comprimate sublinguale 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat sublingual conţine sufentanil 15 micrograme (sub formă de citrat). Excipient(ţi) cu efect cunoscut: Fiecare comprimat sublingual conţine lac de aluminiu FCF galben Sunset (E110) 0,074 mg. Fiecare comprimat sublingual conține 0,013 mg de sodiu. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat sublingual. Comprimatele sublinguale de Zalviso cu diametrul de 3 mm sunt comprimate de culoare portocalie, cu feţe plane şi margini rotunjite. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Zalviso este indicat pentru abordarea terapeutică a durerii post-operatorii acute, de intensitate moderată până la severă, la pacienţi adulţi. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Zalviso trebuie administrat numai în mediu spitalicesc. Zalviso trebuie prescris numai de către medici care au experienţă în ceea ce priveşte managementul tratamentului cu opiacee, în special reacţiile adverse la opiacee, cum este deprimarea respiratorie (vezi pct. 4.4). Doze Comprimatele sublinguale de Zalviso sunt destinate autoadministrării de către pacient, ca răspuns la durere, utilizând dispozitivul de administrare a Zalviso. Dispozitivul de administrare a Zalviso este destinat să administreze un singur comprimat sublingual conţinând sufentanil 15 micrograme, la nevoie, în baza controlului pacientului, la un interval de minim 20 de minute (interval de blocare) între doze, pe o perioadă de cel mult 72 ore, care este durata maximă recomandată a tratamentului. Vezi pct. „Mod de administrare”. _Vârstnici _ Nu au fost efectuate studii la grupe speciale de pacienţi privind utilizarea comprimatelor sublinguale de sufentanil la pacienţi vârstnici. În studiile clinice, aproximativ 30% dintre pacienţii incluşi aveau vârsta cuprinsă între 65 şi 75 ani. Siguran Aqra d-dokument sħiħ