Zalviso

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Zalviso
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Zalviso
    Европейски съюз
  • Език:
  • румънски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • anestezice
  • Терапевтична област:
  • Durere, postoperator
  • Терапевтични показания:
  • Zalviso este indicat pentru tratamentul durerii postoperatorii moderate până la severe la pacienții adulți.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 5

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizat
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002784
  • Дата Оторизация:
  • 18-09-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002784
  • Последна актуализация:
  • 04-04-2020

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/505468/2015

EMEA/H/C/002784

Rezumat EPAR destinat publicului

Zalviso

sufentanil

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zalviso.

Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea în

Uniunea Europeană (UE) și condițiile de utilizare. Scopul documentului nu este să ofere recomandări

practice referitoare la utilizarea Zalviso.

Pentru informații practice privind utilizarea Zalviso, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se

adreseze medicului sau farmacistului.

Ce este Zalviso și pentru ce se utilizează?

Zalviso este un opiaceu (un analgezic puternic) care se utilizează pentru tratamentul durerii care apare

la adulți după o intervenție chirurgicală. Medicamentul conține substanța activă sufentanil.

Zalviso este un „medicament hibrid”. Acest lucru înseamnă că este similar cu un „medicament de

referință” care conține aceeași substanță activă, dar Zalviso este disponibil într-o formă diferită.

Medicamentul de referință pentru Zalviso se numește Sufenta Forte și este disponibil sub formă de

soluție injectabilă, în timp ce Zalviso este disponibil sub formă de comprimate sublinguale (comprimate

care trebuie dizolvate sub limbă).

Cum se utilizează Zalviso?

Zalviso este disponibil sub formă de comprimate sublinguale care conțin 15 micrograme de sufentanil.

Comprimatele se utilizează numai în spital și se pot obține numai pe bază de rețetă eliberată de un

medic cu experiență în tratarea pacienților cu opiacee.

Când este necesar, pacientul pune comprimatele de Zalviso sub limbă folosind un dispozitiv special.

Dispozitivul se blochează timp de 20 de minute după ce pacientul a luat comprimatul și nu îi permite

pacientului să ia mai mult de 3 doze într-o oră. De asemenea, dispozitivul utilizează un identificator

Zalviso

EMA/505468/2015

Pagina 2/3

astfel încât comprimatele să poată fi eliberate numai de către pacientul căruia i s-a dat o etichetă

pentru degetul mare. Comprimatele trebuie lăsate să se dizolve sub limbă și nu trebuie mestecate sau

înghițite. Tratamentul se continuă pentru o perioadă de până la 72 de ore.

Pentru mai multe informații, consultați prospectul.

Cum acționează Zalviso?

Substanța activă din Zalviso, sufentanilul, este un opiaceu. Aceasta este o substanță bine cunoscută,

care se utilizează de mulți ani pentru controlarea durerii. Când pacientul își pune un comprimat de

Zalviso sub limbă, o doză de sufentanil este absorbită rapid în fluxul sangvin prin vasele de sânge din

mucoasa bucală. Acest lucru permite transportul medicamentului la receptorii din creier și măduva

spinării unde, prin acțiunea sa, sufentanilul ameliorează durerea.

Ce beneficii a prezentat Zalviso pe parcursul studiilor?

Întrucât Zalviso este un medicament generic hibrid, solicitantul a prezentat date despre medicamentul

de referință, pe lângă rezultatele propriilor sale studii.

Un studiu principal a cuprins 178 de pacienți care au suferit o intervenție chirurgicală abdominală

(operație pe burtă), iar altul a cuprins 426 de pacienți care au suferit o intervenție chirurgicală la

genunchi sau la șold. În ambele studii, Zalviso a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).

Principalul indicator al eficacității s-a bazat pe scorul pacientului care a măsurat scăderea intensității

durerii în decursul a 48 de ore de tratament. În ceea ce privește intervenția chirurgicală abdominală,

scăderea medie a intensității durerii a fost cu 50 de puncte mai mare în asociere cu Zalviso decât în

asociere cu placebo (106 față de 56). În ceea ce privește intervenția chirurgicală la genunchi și la șold,

scăderea intensității durerii a fost cu aproximativ 88 de puncte mai mare în asociere cu Zalviso (76 față

de -11) decât în asociere cu placebo.

Un al treilea studiu principal a comparat Zalviso cu un sistem de ameliorare a durerii controlat de

pacient care utiliza morfină, un alt opiaceu, și a cuprins 359 de pacienți care au suferit o intervenție

chirurgicală majoră la nivelul abdomenului, genunchiului sau șoldului. Din 177 de pacienți care au

utilizat Zalviso, 139 și-au estimat controlul durerii ca fiind excelent sau bun (79 %), în comparație cu

118 din 180 (66 %) dintre cei care au utilizat morfină.

Care sunt riscurile asociate cu Zalviso?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zalviso (care pot afecta mai mult de 1 persoană din

10) sunt greața (senzație de rău) și vărsăturile. Cel mai grav efect secundar este deprimarea

respiratorie (insuficiența respiratorie) care ar putea duce la oprirea completă a respirației pacientului.

Zalviso este contraindicat la pacienții care suferă deja de insuficiență respiratorie semnificativă.

Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Zalviso, consultați prospectul.

De ce a fost aprobat Zalviso?

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Zalviso sunt mai

mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE. Comitetul a considerat că o

opțiune suplimentară de ameliorare a durerii, controlată de pacient, imediat după intervenția

chirurgicală, atunci când durerea este cea mai intensă, a fost benefică, în special pentru că

medicamentul nu trebuie administrat în venă. În ceea ce privește siguranța, efectele secundare au fost

cele așteptate pentru opiacee și au fost considerate gestionabile. Totuși, având în vedere faptul că

durerea post-operatorie se ameliorează de la sine în timp, precum și din cauza potențialului de inducere

Zalviso

EMA/505468/2015

Pagina 3/3

a dependenței sau de obișnuire a organismului cu opiaceul, necesitând astfel doze mai mari,

medicamentul și dispozitivul de administrare a acestuia trebuie utilizate numai în cadru spitalicesc și

utilizarea trebuie să fie restricționată la o durată de maximum 72 de ore.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zalviso?

A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Zalviso să fie utilizat în cel mai sigur

mod posibil. Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru

Zalviso, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de

precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.

Informații suplimentare sunt disponibile în rezumatul planului de management al riscurilor

Alte informații despre Zalviso

EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Zalviso sunt disponibile pe

site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Zalviso, citiți prospectul (care face parte, de

asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PROSPECTUL

Prospect:

Informaţii pentru pacient

Zalviso 15 micrograme comprimate sublinguale

Sufentanil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei

medicale.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei

medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi

pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

Ce este Zalviso şi pentru ce se utilizează

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zalviso

Cum să luaţi Zalviso

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează Zalviso

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.

Ce este Zalviso şi pentru ce se utilizează

Substanţa activă din Zalviso este sufentanilul, care aparţine unui grup de medicamente cu acţiune

puternică de ameliorare a durerii, numite opiacee.

Zalviso este utilizat la adulţi pentru tratamentul durerii acute, moderate până la severe, apărute după o

operaţie.

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zalviso

Nu luaţi Zalviso:

dacă sunteţi alergic la sufentanil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui

medicament (enumerate la pct. 6).

dacă aveţi probleme grave cu respiraţia.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Zalviso, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de tratament dacă:

aveţi orice afecţiune care are efect asupra respiraţiei (de exemplu, astm bronşic, respiraţie

şuierătoare sau respiraţie dificilă). Întrucât Zalviso vă poate afecta respiraţia, medicul

dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor verifica respiraţia în cursul tratamentului.

aveţi o rană la cap sau o tumoră cerebrală

aveţi probleme cu inima şi circulaţia, în special bătăi lente ale inimii, bătăi neregulate ale inimii,

volum scăzut de sânge sau tensiune arterială mică

aveţi probleme moderate până la severe ale ficatului sau probleme severe ale rinichilor, întrucât

aceste organe influenţează modul în care organismul dumneavoastră descompune şi elimină

medicamentul

aveţi antecedente de abuz de medicamente sau alcool

utilizaţi în mod regulat un medicament opiaceu prescris (de exemplu, codeină, fentanil,

hidromorfonă, oxicodonă)

aveţi mişcări anormal de lente ale intestinului

aveţi o boală de vezică biliară sau pancreas

Tulburări respiratorii în timpul somnului

Zalviso conține o substanță activă care aparține grupului opioidelor. Opioidele pot cauza tulburări

respiratorii în timpul somnului, de exemplu apnee în somn centrală (respirație superficială/oprire a

respirației în timpul somnului) și hipoxemie nocturnă (nivel scăzut de oxigen în sânge).

Riscul de a manifesta apnee în somn centrală depinde de doza de opioide. Medicul dumneavoastră

poate lua în considerare să vă reducă doza totală de opioide în cazul în care aveți apnee în somn

centrală.

Administrarea comprimatelor sublinguale cu ajutorul dispozitivului

Înainte de a începe să utilizaţi Zalviso, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor arăta

cum să utilizaţi dispozitivul de administrare a Zalviso. Apoi, veţi putea să luaţi câte un comprimat la

nevoie, pentru a vă ameliora durerea. Urmaţi instrucţiunile cu atenţie. Adresaţi-vă medicului

dumneavoastră sau asistentei medicale dacă nu înţelegeţi pe deplin instrucţiunile sau nu sunteţi sigur

în legătură cu modul corect de manevrare a dispozitivului de administrare.

Copii şi adolescenţi

Zalviso nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Zalviso împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte

medicamente. În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele

medicamente:

Orice medicamente care ar putea afecta modul în care organismul dumneavoastră descompune

Zalviso, de exemplu ketoconazol, care este utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice.

Orice medicamente pentru tratamentul anxietăţii, tranchilizantele sau alte medicamente opiacee,

întrucât acestea pot creşte riscul de probleme severe cu respiraţia.

Medicamente pentru tratamentul depresiei, cunoscute sub denumirea de inhibitori ai

monoaminoxidazei (IMAO). Aceste medicamente nu trebuie luate în intervalul de 2 săptămâni

anterior administrării Zalviso sau în același timp cu administrarea acestuia.

Medicamente pentru tratamentul depresiei, cunoscute sub denumirea de inhibitori selectivi ai

recaptării serotoninei (ISRS) și inhibitori ai recaptării serotoninei și norepinefrinei (IRSN). Nu

se recomandă utilizarea acestor medicamente în același timp cu Zalviso.

Alte medicamente care se administrează tot sublingual (medicamente care se ţin sub limbă până

când se dizolvă) sau medicamente care se diluează sau acţionează în gură (de exemplu nistatină,

sub formă de soluţie sau comprimate care se ţin în gură pentru tratarea infecţiilor fungice),

întrucât efectul acestora asupra Zalviso nu a fost studiat.

Utilizarea Zalviso în același timp cu medicamente sedative, cum sunt benzodiazepinele sau

medicamentele aferente crește riscul de somnolență, dificultăți de respirație (detresă respiratorie),

comă și poate pune viața în pericol. Prin urmare, utilizarea în același timp trebuie luată în considerare

numai când nu sunt posibile alte opțiuni de tratament.

Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră prescrie Zalviso în asociere cu medicamente sedative,

acesta trebuie să limiteze durata tratamentului concomitent.

Vă rugăm să informați medicul dumneavoastră cu privire la toate medicamentele sedative pe care le

luați și urmați cu strictețe recomandările medicului dumneavoastră privind doza. Poate fi util să vă

informați prietenii sau rudele pentru a urmări semnele și simptomele descrise mai sus. Contactați

medicul dumneavoastră când vă confruntați cu astfel de simptome.

Zalviso împreună cu alcool

Nu consumaţi alcool în timp ce utilizaţi Zalviso. Acesta poate creşte riscul de apariţie a unor probleme

grave cu respiraţia.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,

adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Zalviso nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau dacă sunteţi o femeie cu potenţial fertil care nu

utilizează mijloace contraceptive.

Sufentanilul trece în laptele matern şi poate cauza reacţii adverse la copilul alăptat. Nu se recomandă

alăptarea în timp ce luaţi Zalviso.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Zalviso afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, întrucât poate cauza

somnolenţă, ameţeală sau tulburări de vedere. Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje

dacă aveţi oricare din aceste simptome în timp ce sau după ce sunteţi tratat cu Zalviso. Trebuie să

conduceţi vehicule şi să folosiţi utilaje numai dacă a trecut suficient timp de la ultima doză de Zalviso.

Zalviso conţine lac de aluminiu FCF galben Sunset (E110).

Zalviso conţine agentul colorant lac de aluminiu FCF galben Sunset (E110), care poate cauza reacţii

alergice.

Zalviso conține sodiu

Zalviso conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

3.

Cum să luaţi Zalviso

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu

medicul dumneavoastră daca nu sunteţi sigur.

Comprimatele sublinguale se iau folosind dispozitivul de administrare a Zalviso, un sistem care

administrează o singură doză atunci când este activat. După ce aţi luat o doză, nu veţi putea elibera o

altă doză timp de 20 minute şi nu veţi putea lua mai mult de 3 doze într-o oră.

Dispozitivul va funcţiona timp de 3 zile (72 ore), aceasta fiind şi durata maximă recomandată a

tratamentului dumneavoastră.

Zalviso se pune sub limbă cu ajutorul dispozitivului de administrare a Zalviso. Aveţi posibilitatea să

vă controlaţi tratamentul şi trebuie să activaţi dispozitivul numai atunci când aveţi nevoie de o

ameliorare a durerii.

Comprimatele se dizolvă sub limbă şi nu trebuie zdrobite, mestecate sau înghiţite. Timp de 10 minute

după administrarea fiecărei doze nu aveţi voie să mâncaţi sau să beţi şi trebuie să vorbiţi cât mai puţin.

Zalviso se ia numai într-un spital. Acesta este prescris numai de medici cu experienţă în ceea ce

priveşte utilizarea medicamentelor cu acţiune puternică împotriva durerii, cum este Zalviso, şi care

cunosc efectele pe care acesta le poate avea asupra dumneavoastră, în special asupra respiraţiei (vezi

pct. „Atenţionări şi precauţii” de mai sus).

Nu utilizaţi dispozitivul în cazul în care vreuna din componentele acestuia este vizibil deteriorată.

După încheierea tratamentului, personalul medical va lua dispozitivul de administrare a Zalviso şi va

elimina în mod corespunzător orice comprimate neutilizate. Dispozitivul este construit în aşa fel încât

să nu îl puteţi deschide.

Dacă luaţi mai mult Zalviso decât trebuie

Dispozitivul de administrare vă impune să aşteptaţi 20 de minute între administrarea dozelor, pentru a

vă împiedica să luaţi mai mult Zalviso decât trebuie. Totuşi, simptomele de supradozaj includ

probleme severe cu respiraţia, cum sunt respiraţie lentă şi superficială, pierdere a conştiinţei, tensiune

arterială extrem de mică, colaps şi rigiditate musculară. Dacă încep să apară aceste simptome, adresaţi-

vă imediat unui medic sau asistentei medicale.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră sau asistentei medicale.

4.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Cele mai grave reacţii adverse sunt problemele severe cu respiraţia, cum sunt respiraţie lentă şi

superficială, care pot duce chiar până la oprirea respiraţiei sau incapacitatea de a respira.

În cazul în care aveţi oricare din reacţiile adverse menţionate mai sus, încetaţi utilizarea Zalviso şi

adresaţi-vă imediat medicului sau asistentei medicale.

Reacţii adverse foarte frecvente

(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): greaţă, vărsături, febră.

Reacţii adverse frecvente

(pot afecta cel mult 1 din 10 persoane):

confuzie, ameţeală, dureri de cap, somnolenţă, creştere a frecvenţei bătăilor inimii, creştere a tensiunii

arteriale, scădere a tensiunii arteriale, constipaţie, indigestie, mâncărimi ale pielii, crampe musculare

involuntare, fasciculaţii musculare, dificultate la urinare.

Reacţii adverse mai puţin frecvente

(pot afecta cel mult 1 din 100 persoane): reacţii alergice, lipsa

interesului sau a emoţiilor, nervozitate, somnolenţă, senzaţie anormală la nivelul pielii, probleme cu

coordonarea mişcărilor musculare, contracţii ale muşchilor, exagerare a reflexelor, tulburări de vedere,

scădere a frecvenţei bătăilor inimii, gură uscată, transpiraţii excesive, erupţii pe piele, piele uscată,

frisoane, senzaţie de slăbiciune.

Cu frecvenţă necunoscută

(care nu poate fi estimată din datele disponibile): reacţii alergice severe

(şoc anafilactic), convulsii (crize), comă, micşorare a dimensiunii pupilelor, înroşire a pielii, sindrom

de sevraj.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi

raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este

menţionat în Anexa V.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa

acestui medicament.

5.

Cum se păstrează Zalviso

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe plic, după EXP.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi personalul medical

cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea

mediului.

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Zalviso

Substanţa activă este sufentanilul. Fiecare comprimat sublingual conţine sufentanil

15 micrograme (sub formă de citrat).

Celelalte componente sunt manitol (E421), hidrogenofosfat de calciu (anhidru), hipromeloză,

croscarmeloză sodică, acid stearic, stearat de magneziu, lac de aluminiu FCF galben Sunset

(E110) (vezi pct. 2 „Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zalviso”).

Cum arată Zalviso şi conţinutul ambalajului

Comprimatele sublinguale de Zalviso sunt comprimate de culoare portocalie, cu feţe plane şi margini

rotunjite. Comprimatele sublinguale au diametrul de 3 mm.

Comprimatele sublinguale sunt furnizate în cartuşe; fiecare cartuş conţine 40 de comprimate

sublinguale. Un cartuş este ambalat într-un plic care include un absorbant de oxigen.

Zalviso comprimate sublinguale este disponibil în mărimi de ambalaje de 1, 10 şi 20 de cartuşe şi în

ambalaje multiple conţinând 40 (2 ambalaje a câte 20), 60 (3 ambalaje a câte 20) şi 100 (5 ambalaje a

câte 20) cartuşe, echivalând cu 40, 400, 800, 1600, 2400 şi, respectiv, 4000 de comprimate

sublinguale.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6

52078 Aachen

Germania

Tel.: +49-241-569-0

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Luxemburg/Luxembourg

S.A. Grünenthal N.V.

Lenneke Marelaan 8

1932 Sint-Stevens-Woluwe

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00

beinfo@grunenthal.com

Lietuva

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 241 569-0

България

Grünenthal GmbH

Teл.: + 49 241 569-0

Magyarország

Grünenthal GmbH

Tel.: + 49 241 569-0

Česká republika

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 241 569-0

Malta

Grünenthal GmbH

Tel.: + 49 241 569-0

Danmark

Grünenthal Denmark ApS

Arne Jacobsens Allé 7

2300 København S

Tlf: +45 88883200

Nederland

Grünenthal B.V.

De Corridor 21K

NL-3621 ZA Breukelen

Tel:+31 (0)30 6046370

info.nl@grunenthal.com

Deutschland

Grünenthal GmbH

Zieglerstr. 6

DE-52078 Aachen

Tel: + 49 241 569-1111

service@grunenthal.com

Norge

Grünenthal Norway AS

C.J. Hambros Plass 2C

0164 Oslo

Tlf: +47 22996054

Eesti

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 241 569-0

Österreich

Grünenthal GmbH

Campus 21, Liebermannstraße A01/501

2345 Brunn am Gebirge

Tel: +43(0)2236 379 550-0

Ελλάδα

Grünenthal GmbH

Τηλ: + 49 241 569-0

Polska

Grünenthal GmbH

Tel.: + 49 241 569-0

España

Grünenthal Pharma, S.A.

C/Dr. Zamenhof, 36

E-28027 Madrid

Tel: +34 (91) 301 93 00

Portugal

Grünenthal, S.A.

Alameda Fernão Lopes, 12-8.º A

P-1495 - 190 Algés

Tel: +351 / 214 72 63 00

France

Laboratoires Grünenthal SAS

Immeuble Eurêka

19 rue Ernest Renan

CS 90001

F- 92024 Nanterre Cedex

Tél: + 33 (0)1 41 49 45 80

România

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 241 569-0

Hrvatska

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 241 569-0

Slovenija

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 241 569-0

Ireland

Grünenthal Pharma Ltd

4045 Kingswood Road,

Citywest Business Park

IRL – Citywest Co., Dublin

Tel: +44 (0)870 351 8960

medicalinformationie@grunenthal.com

Slovenská republika

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 241 569-0

Ísland

Grünenthal GmbH

Sími: + 49 241 569-0

Suomi/Finland

Grünenthal GmbH

Puh/Tel: + 49 241 569-0

Italia

Grünenthal Italia S.r.l.

Tel: +39 02 4305 1

Sverige

Grunenthal Sweden AB

Tel: +46 (0)86434060

Κύπρος

Grünenthal GmbH

Τηλ: + 49 241 569-0

United Kingdom

Grünenthal Ltd

1 Stokenchurch Business Park

Ibstone Road, HP14 3FE – UK

Tel: +44 (0)870 351 8960

medicalinformationuk@grunenthal.com

Latvija

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 241 569-0

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

Medicamente: http://www.ema.europa.eu