País: União Europeia
Língua: eslovaco
Origem: EMA (European Medicines Agency)
linzagolix choline
Theramex Ireland Limited
H01CC04
linzagolix choline
Hypofýzové a hypotalamické hormóny a analógy
leiomyóm
Yselty is indicated for the treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.
Revision: 3
oprávnený
2022-06-14
29 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 30 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU YSELTY 100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY lin zagolix Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Yselty a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Yselty 3. Ako užívať Yselty 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Yselty 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE YSELTY A NA ČO SA POUŽÍVA Liek Yselty obsahuje liečivo linzagolix. Používa sa na liečbu stredne závažných až závažných príznakov fibrómov maternice (bežne známych ako myómy), ktoré sú nezhubnými nádormi maternice. Liek Yselty sa používa u dospelých žien (starších ako 18 rokov) v reprodukčnom veku. U niektorých žien môžu myómy maternice spôsobiť silné menštruačné krvácanie (menzes) a bolesť v panve (bolesť pod pupkom). Linzagolix blokuje účinok hormónu uvoľňujúceho gonadotropín, ktorý pomáha regulovať uvoľňovanie ženských pohlavných hormónov estradiol Leia o documento completo
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Yselty 100 mg filmom obalené tablety Yselty 200 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Yselty 100 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg linzagolixu (vo forme cholínovej soli). _Pomocná látka (pomocné látky) so známym účinkom_ Každá filmom obalená tableta obsahuje 119,4 mg laktózy. Yselty 200 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg linzagolixu (vo forme cholínovej soli). _Pomocná látka (pomocné látky) so známym účinkom _ Každá filmom obalená tableta obsahuje 238,8 mg laktózy. Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta). Yselty 100 mg filmom obalené tablety Okrúhle, bledožlté, filmom obalené tablety s priemerom 10 mm, s vyrazeným označením „100“ na jednej strane a s hladkým povrchom na druhej strane. Yselty 200 mg filmom obalené tablety Podlhovasté, svetložlté, filmom obalené tablety s rozmermi 19 mm x 9 mm, s vyrazeným označením „200“ na jednej strane a s hladkým povrchom na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liek Yselty je indikovaný na liečbu stredne závažných až závažných príznakov myómov maternice u dospelých žien v reprodukčnom veku. 3 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Liečbu liekom Yselty má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou myómov maternice. _ _ Pred začatím liečby liekom Yselty sa musí vylúčiť gravidita. Liek Yselty sa má podľa možnosti začať podávať v prvom týždni menštruačného cyklu a má sa nepretr Leia o documento completo