Yselty

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

linzagolix choline

Διαθέσιμο από:

Theramex Ireland Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

H01CC04

INN (Διεθνής Όνομα):

linzagolix choline

Θεραπευτική ομάδα:

Hypofýzové a hypotalamické hormóny a analógy

Θεραπευτική περιοχή:

leiomyóm

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Yselty is indicated for the treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 3

Καθεστώς αδειοδότησης:

oprávnený

Ημερομηνία της άδειας:

2022-06-14

Φύλλο οδηγιών χρήσης

29
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
30
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
YSELTY 100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
lin
zagolix
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Yselty a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Yselty
3.
Ako užívať Yselty
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Yselty
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE YSELTY A NA ČO SA POUŽÍVA
Liek Yselty obsahuje liečivo linzagolix. Používa sa na liečbu
stredne závažných až závažných
príznakov fibrómov maternice (bežne známych ako myómy), ktoré
sú nezhubnými nádormi maternice.
Liek Yselty sa používa u dospelých žien (starších ako 18 rokov)
v reprodukčnom veku. U niektorých
žien môžu myómy maternice spôsobiť silné menštruačné
krvácanie (menzes) a bolesť v panve (bolesť
pod pupkom).
Linzagolix blokuje účinok hormónu uvoľňujúceho gonadotropín,
ktorý pomáha regulovať
uvoľňovanie ženských pohlavných hormónov estradiol

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Yselty 100 mg filmom obalené tablety
Yselty 200 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Yselty 100 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg linzagolixu (vo forme
cholínovej soli).
_Pomocná látka (pomocné látky) so známym účinkom_
Každá filmom obalená tableta obsahuje 119,4 mg laktózy.
Yselty 200 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg linzagolixu (vo forme
cholínovej soli).
_Pomocná látka (pomocné látky) so známym účinkom _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 238,8 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Yselty 100 mg filmom obalené tablety
Okrúhle, bledožlté, filmom obalené tablety s priemerom 10 mm, s
vyrazeným označením „100“ na
jednej strane a s hladkým povrchom na druhej strane.
Yselty 200 mg filmom obalené tablety
Podlhovasté, svetložlté, filmom obalené tablety s rozmermi 19 mm x
9 mm, s vyrazeným označením
„200“ na jednej strane a s hladkým povrchom na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek Yselty je indikovaný na liečbu stredne závažných až
závažných príznakov myómov maternice u
dospelých žien v reprodukčnom veku.
3
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Liečbu liekom Yselty má začať a sledovať lekár, ktorý má
skúsenosti s diagnostikou a liečbou myómov
maternice.
_ _
Pred začatím liečby liekom Yselty sa musí vylúčiť gravidita.
Liek Yselty sa má podľa možnosti začať podávať v prvom týždni
menštruačného cyklu a má sa
nepretr�