País: União Europeia
Língua: sueco
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Axicabtagene ciloleucel
Kite Pharma EU B.V.
L01XX70
axicabtagene ciloleucel
Antineoplastiska medel
Lymphoma, Follicular; Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse
Yescarta is indicated for the treatment of adult patients with diffuse large B cell lymphoma (DLBCL) and high-grade B-cell lymphoma (HGBL) that relapses within 12 months from completion of, or is refractory to, first-line chemoimmunotherapy. Yescarta is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory (r/r) DLBCL and primary mediastinal large B cell lymphoma (PMBCL), after two or more lines of systemic therapy. Yescarta is indicated for the treatment of adult patients with r/r follicular lymphoma (FL) after three or more lines of systemic therapy.
Revision: 12
auktoriserad
2018-08-23
40 B. BIPACKSEDEL 41 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN YESCARTA 0,4–2 × 10 8 CELLER INFUSIONSVÄTSKA, DISPERSION axikabtagenciloleucel (CAR+ viabla T-celler) Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska. - Din läkare kommer att ge dig ett patientkort. Läs igenom det noga och följ anvisningarna på det. - Visa alltid patientkortet för läkaren eller sjuksköterskan när du träffar dem eller om du besöker sjukhuset. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Yescarta är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Yescarta 3. Hur Yescarta ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Yescarta ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD YESCARTA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Yescarta är ett genterapeutiskt läkemedel för behandling av vuxna med aggressivt diffust storcelligt B- cellslymfom (DLBCL), primärt mediastinalt storcelligt B-cellslymfom (PMBCL) och follikulärt lymfom (FL) som påverkar din lymfvävnad (del av immunförsvaret), vilket i sin tur påverkar en typ av vita blodkroppar som kallas B-lymfocyter, samt andra organ i kroppen. Alltför många av dessa onormala vita blodkroppar ansamlas i dina vävnader och orsakar de symtom som du eventuellt har. Läkemedlet är särskilt framställt för dig som en engångsbehandling med dina egna modifierade vita blodkroppar. 2. VAD DU BE Leia o documento completo
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Yescarta 0,4 – 2 × 10 8 celler infusionsvätska, dispersion 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 2.1 ALLMÄN BESKRIVNING Yescarta (axikabtagenciloleucel) är en genetiskt modifierad autolog cellbaserad produkt som innehåller T-celler som transducerats _ex vivo_ med hjälp av en retroviral vektor som uttrycker en anti- CD19- chimär antigenreceptor (CAR), som består av ett murint anti-CD19-variabelt antikroppsfragment med enkel kedja (single chain variable fragment, ScFv) som är kopplat till samstimulerande CD28 domän och CD3-zetasignaldomän. 2.2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje patientspecifik infusionspåse med Yescarta innehåller axikabtagenciloleucel i en batchberoende koncentration av autologa T-celler som är genetiskt modifierade att uttrycka en anti-CD-19-chimär antigenreceptor (CAR-positiva viabla T-celler). Läkemedlet är förpackat i en infusionspåse som innehåller en celldispersion för infusion av en måldos på 2 × 10 6 anti-CD19 CAR-positiva viabla T- celler per kg kroppsvikt (intervall: 1 × 10 6 till 2 × 10 6 celler/kg), med högst 2 × 10 8 anti-CD19 CAR- positiva viabla T-celler suspenderade _ _ i en kryopreservativ _ _ lösning _. _ _ _ Varje infusionspåse innehåller cirka 68 ml dispersion för infusion. Hjälpämnen med känd effekt Varje påse med Yescarta innehåller 300 mg natrium och 3,4 ml dimetylsulfoxid (DMSO). Yescarta kan innehålla rester av gentamicin. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Infusionsvätska, dispersion. En klar till opak, vit till röd dispersion. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Yescarta är avsett för behandling av vuxna patienter med Leia o documento completo