Yescarta

Страна: Европейски съюз

Език: шведски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

Axicabtagene ciloleucel

Предлага се от:

Kite Pharma EU B.V.

АТС код:

L01XX70

INN (Международно Name):

axicabtagene ciloleucel

Терапевтична група:

Antineoplastiska medel

Терапевтична област:

Lymphoma, Follicular; Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse

Терапевтични показания:

Yescarta is indicated for the treatment of adult patients with diffuse large B cell lymphoma (DLBCL) and high-grade B-cell lymphoma (HGBL) that relapses within 12 months from completion of, or is refractory to, first-line chemoimmunotherapy. Yescarta is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory (r/r) DLBCL and primary mediastinal large B cell lymphoma (PMBCL), after two or more lines of systemic therapy. Yescarta is indicated for the treatment of adult patients with r/r follicular lymphoma (FL) after three or more lines of systemic therapy.

Каталог на резюме:

Revision: 12

Статус Оторизация:

auktoriserad

Дата Оторизация:

2018-08-23

Листовка

40
B. BIPACKSEDEL
41
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
YESCARTA 0,4–2
× 10
8 CELLER INFUSIONSVÄTSKA, DISPERSION
axikabtagenciloleucel (CAR+ viabla T-celler)
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Din läkare kommer att ge dig ett patientkort. Läs igenom det noga
och följ anvisningarna på det.
-
Visa alltid patientkortet för läkaren eller sjuksköterskan när du
träffar dem eller om du besöker
sjukhuset.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Yescarta är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Yescarta
3.
Hur Yescarta ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Yescarta ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD YESCARTA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Yescarta är ett genterapeutiskt läkemedel för behandling av vuxna
med aggressivt diffust storcelligt B-
cellslymfom (DLBCL), primärt mediastinalt storcelligt B-cellslymfom
(PMBCL) och follikulärt
lymfom (FL) som påverkar din lymfvävnad (del av immunförsvaret),
vilket i sin tur påverkar en typ av
vita blodkroppar som kallas B-lymfocyter, samt andra organ i kroppen.
Alltför många av dessa
onormala vita blodkroppar ansamlas i dina vävnader och orsakar de
symtom som du eventuellt har.
Läkemedlet är särskilt framställt för dig som en
engångsbehandling med dina egna modifierade vita
blodkroppar.
2.
VAD DU BE

Данни за продукта

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Yescarta 0,4 – 2 × 10
8
celler infusionsvätska, dispersion
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
2.1
ALLMÄN BESKRIVNING
Yescarta (axikabtagenciloleucel) är en genetiskt modifierad autolog
cellbaserad produkt som
innehåller T-celler som transducerats
_ex vivo_
med hjälp av en retroviral vektor som uttrycker en anti-
CD19- chimär antigenreceptor (CAR), som består av ett murint
anti-CD19-variabelt
antikroppsfragment med enkel kedja (single chain variable fragment,
ScFv) som är kopplat till
samstimulerande CD28 domän och CD3-zetasignaldomän.
2.2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje patientspecifik infusionspåse med Yescarta innehåller
axikabtagenciloleucel i en batchberoende
koncentration av autologa T-celler som är genetiskt modifierade att
uttrycka en anti-CD-19-chimär
antigenreceptor (CAR-positiva viabla T-celler). Läkemedlet är
förpackat i en infusionspåse som
innehåller en celldispersion för infusion av en måldos på 2 × 10
6
anti-CD19 CAR-positiva viabla T-
celler per kg kroppsvikt (intervall: 1 × 10
6
till 2 × 10
6
celler/kg), med högst 2 × 10
8
anti-CD19 CAR-
positiva viabla T-celler suspenderade
_ _
i en kryopreservativ
_ _
lösning
_. _
_ _
Varje infusionspåse innehåller cirka 68 ml dispersion för infusion.
Hjälpämnen med känd effekt
Varje påse med Yescarta innehåller 300 mg natrium och 3,4 ml
dimetylsulfoxid (DMSO). Yescarta
kan innehålla rester av gentamicin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Infusionsvätska, dispersion.
En klar till opak, vit till röd dispersion.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Yescarta är avsett för behandling av vuxna patienter med