Xerava

País: União Europeia

Língua: romeno

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

eravacycline

Disponível em:

PAION Deutschland GmbH

Código ATC:

J01AA

DCI (Denominação Comum Internacional):

eravacycline

Grupo terapêutico:

Antibacteriene pentru uz sistemic,

Área terapêutica:

Infection; Bacterial Infections

Indicações terapêuticas:

Xerava este indicat pentru tratamentul de infecții intra-abdominale complicate (cIAI) la adulți. Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale referitoare la utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.

Resumo do produto:

Revision: 7

Status de autorização:

Autorizat

Data de autorização:

2018-09-20

Folheto informativo - Bula

45
B. PROSPECTUL
46
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
XERAVA 50 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ
eravaciclină
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate
în acest prospect. Vezi pct.
4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Xerava și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Xerava
3.
Cum vi se va administra Xerava
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Xerava
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE XERAVA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE XERAVA
Xerava este un medicament antibiotic ce conține substanța activă
eravaciclină. Aparține unui grup de
antibiotice denumit „tetracicline“ care acționează prin
împiedicarea creșterii anumitor bacterii care
provoacă infecții.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ XERAVA
Xerava se utilizează pentru tratamentul adulților care prezintă o
infecție complicată în abdomen.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE XERAVA
NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE XERAVA
−
dacă sunteți alergic la eravaciclină sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
−
dacă sunteți alergic la orice antibiotic din clasa tetraciclinelor
(de exemplu, minociclină și
doxiciclină), deoarece este posibil să fiți alergic la
eravaciclină.
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII
Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de
a vi se administra Xerava dacă aveți
îngrijorări cu privire la oricare dintre următoarele:
Reacții anafi

Características técnicas

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Xerava 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conține eravaciclină 50 mg.
După reconstituire, fiecare ml conține eravaciclină 10 mg.
După diluare suplimentară, 1 ml conține eravaciclină 0,3 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă (pulbere pentru
concentrat).
Aglomerat de culoare galben deschis până la galben închis.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Xerava este indicat pentru tratamentul infecțiilor intraabdominale
complicate (IIAc) la pacienți adulți
(vezi pct. 4.4 și 5.1).
Trebuie avute în vedere ghidurile oficiale referitoare la utilizarea
adecvată a medicamentelor
antibacteriene.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Schema de administrare recomandată este de eravaciclină 1 mg/kg, la
interval de 12 ore, pe durata a 4 -
14 zile.
_Inductori puternici ai CYP3A4 _
La pacienții tratați concomitent cu inductori puternici ai CYP3A4,
schema de administrare recomandată
este de eravaciclină 1,5 mg/kg, la interval de 12 ore, pe durata a 4
- 14 zile (vezi pct. 4.4 și 4.5).
_ _
_Vârstnici (≥ 65 de ani) _
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (vezi pct.
5.2).
_ _
_Insuficiență renală _
Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență
renală sau la cei tratați prin hemodializă.
Eravaciclina poate fi administrată indiferent de momentul efectuării
hemodializei (vezi pct. 5.2).
_ _
_Insuficiență hepatică _
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență
hepatică (vezi pct. 4.4, 4.5 și 5.2).
_ _
3
_Copii și adolescenți _
Siguranța și eficacitatea Xerava la copii și adolescenți cu
vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt
disponibile date. Xerava este contraindicat la copii cu vârsta sub 8
ani, deoarece pot surveni modificări
de culoare la nivel