দেশ: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: রোমানীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
eravacycline
PAION Deutschland GmbH
J01AA
eravacycline
Antibacteriene pentru uz sistemic,
Infection; Bacterial Infections
Xerava este indicat pentru tratamentul de infecții intra-abdominale complicate (cIAI) la adulți. Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale referitoare la utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.
Revision: 7
Autorizat
2018-09-20
45 B. PROSPECTUL 46 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT XERAVA 50 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ eravaciclină CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Xerava și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Xerava 3. Cum vi se va administra Xerava 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Xerava 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE XERAVA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE XERAVA Xerava este un medicament antibiotic ce conține substanța activă eravaciclină. Aparține unui grup de antibiotice denumit „tetracicline“ care acționează prin împiedicarea creșterii anumitor bacterii care provoacă infecții. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ XERAVA Xerava se utilizează pentru tratamentul adulților care prezintă o infecție complicată în abdomen. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE XERAVA NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE XERAVA − dacă sunteți alergic la eravaciclină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). − dacă sunteți alergic la orice antibiotic din clasa tetraciclinelor (de exemplu, minociclină și doxiciclină), deoarece este posibil să fiți alergic la eravaciclină. ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Xerava dacă aveți îngrijorări cu privire la oricare dintre următoarele: Reacții anafi সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xerava 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține eravaciclină 50 mg. După reconstituire, fiecare ml conține eravaciclină 10 mg. După diluare suplimentară, 1 ml conține eravaciclină 0,3 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă (pulbere pentru concentrat). Aglomerat de culoare galben deschis până la galben închis. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Xerava este indicat pentru tratamentul infecțiilor intraabdominale complicate (IIAc) la pacienți adulți (vezi pct. 4.4 și 5.1). Trebuie avute în vedere ghidurile oficiale referitoare la utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze Schema de administrare recomandată este de eravaciclină 1 mg/kg, la interval de 12 ore, pe durata a 4 - 14 zile. _Inductori puternici ai CYP3A4 _ La pacienții tratați concomitent cu inductori puternici ai CYP3A4, schema de administrare recomandată este de eravaciclină 1,5 mg/kg, la interval de 12 ore, pe durata a 4 - 14 zile (vezi pct. 4.4 și 4.5). _ _ _Vârstnici (≥ 65 de ani) _ Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2). _ _ _Insuficiență renală _ Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență renală sau la cei tratați prin hemodializă. Eravaciclina poate fi administrată indiferent de momentul efectuării hemodializei (vezi pct. 5.2). _ _ _Insuficiență hepatică _ Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.4, 4.5 și 5.2). _ _ 3 _Copii și adolescenți _ Siguranța și eficacitatea Xerava la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date. Xerava este contraindicat la copii cu vârsta sub 8 ani, deoarece pot surveni modificări de culoare la nivel সম্পূর্ণ নথি পড়ুন