País: União Europeia
Língua: croata
Origem: EMA (European Medicines Agency)
orlistat
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
A08AB01
orlistat
Pripravci protiv pretilosti, isključujući. prehrambeni proizvodi
gojaznost
Xenical je indiciran u kombinaciji s blago hypocaloric dijeta za liječenje pretilih bolesnika s indeks tjelesne mase (BMI) veći ili jednak 30 kg/m2 ili bolesnika (BMI > 28 kg/m2) s čimbenicima rizika. Liječenje орлистатом treba prestati kroz 12 tjedana, ako su pacijenti u stanju izgubiti najmanje 5% mase tijela, mjereno u početku terapije.
Revision: 25
odobren
1998-07-29
20 B. UPUTA O LIJEKU 21 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA _ _ XENICAL 120 MG TVRDE KAPSULE orlistat PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati. • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. • Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. _ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Xenical i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Xenical 3. Kako uzimati Xenical 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Xenical 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE XENICAL I ZA ŠTO SE KORISTI Xenical je lijek koji je namijenjen liječenju pretilosti. Djeluje u probavnom sustavu tako što sprječava probavu oko jedne trećine masnoća iz obroka. Xenical se veže za enzime u probavnom sustavu (lipaze) i sprječava ih da razgrade dio masnoća unesenih hranom. Neprobavljena masnoća ne može se apsorbirati i izlučuje se iz tijela. Xenical je indiciran u liječenju pretilosti, u kombinaciji s niskokaloričnom dijetom. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI XENICAL NEMOJTE UZIMATI XENICAL • ako ste alergični (preosjetljivi) na orlistat ili na bilo koji drugi sastojak lijeka Xenical, • ako imate kronični malapsorpcijski sindrom (nedovoljna apsorpcija hranjivih tvari iz probavnog sustava), • ako imate kolestazu (poremećaj jetre), • ako dojite. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Gubitak težine može utjecati na potrebnu dozu lijekova koji se uzimaju za druge bolesti (npr. visoki kolesterol ili šećernu bolest). Posavjetujte se s liječnikom o tim i ostalim lijekovima koje možda uzimate. Zbog gubitka težine može biti potrebna prilagodba doze tih l Leia o documento completo
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Xenical 120 mg tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tvrda kapsula sadrži 120 mg orlistata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tvrda kapsula. Kapsula ima tirkiznu kapicu i tirkizno tijelo s natpisom "XENICAL 120". 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Xenical je u kombinaciji s blago hipokalorijskom dijetom indiciran za liječenje pretilih bolesnika kojima je indeks tjelesne mase (BMI = Body Mass Index) 30 kg/m² ili veći, kao i u bolesnika s prekomjernom tjelesnom težinom (BMI ≥ 28 kg/m²) i pridruženim faktorima rizika. Liječenje orlistatom treba prekinuti nakon 12 tjedana ako bolesnik ne uspije izgubiti barem 5% tjelesne težine izmjerene na početku terapije. _ _ 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Odrasli Preporučena doza orlistata je jedna kapsula od 120 mg uzeta s vodom neposredno prije, za vrijeme ili unutar jednog sata nakon svakog glavnog obroka. Ako se obrok preskače ili ne sadrži masti, dozu orlistata treba izostaviti. Bolesnik mora biti na uravnoteženoj, umjereno hipokalorijskoj prehrani, otprilike 30% kalorija unešenih hranom trebaju biti iz masti. Preporučuje se prehrana bogata voćem i povrćem. Dnevni unos masti, ugljikohidrata i proteina treba biti raspoređen na tri glavna obroka. Nema dokaza da doze orlistata više od 120 mg tri puta dnevno pružaju dodatnu korist. Učinak orlistata rezultira povećanim izlučivanjem masti stolicom već 24 do 48 sati nakon uzimanja lijeka. Nakon prekida terapije, sadržaj masti u stolici obično se za 48 do 72 sata vraća na razinu prije početka liječenja. Posebne populacije Nije ispitan učinak orlistata u bolesnika s oštećenom jetrenom i/ili bubrežnom funkcijom, djece i starijih bolesnika. Nema relevantne indikacije za uporabu lijeka Xenical u djece. _ _ 4.3 KONTRAINDIKACIJE - Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari. - Kronični malapsorpcijski sindrom. - Kolestaza. - Dojenje. 3 4.4 POSEBNA UPOZ Leia o documento completo