País: União Europeia
Língua: espanhol
Origem: EMA (European Medicines Agency)
interferón alfa-2b
Schering-Plough Europe
L03AB05
interferon alfa-2b
Inmunoestimulantes,
Hepatitis C, Chronic; Hepatitis B, Chronic
Hepatitis B crónica: Tratamiento de pacientes adultos con hepatitis B crónica asociada con la evidencia de la hepatitis B, la replicación viral (presencia de ADN-VHB y HBeAg), elevación de la alanina aminotransferasa (ALT) y histológicamente probada hepática activa de la inflamación y/o fibrosis. Hepatitis C crónica:pacientes Adultos:IntronA está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con hepatitis C crónica que tiene niveles elevados de transaminasas sin descompensación hepática y que sean positivos para el ARN VHC o anti-VHC (véase la sección 4. La mejor manera de utilizar IntronA en esta indicación es en combinación con ribavirina. Niños y adolescentes:IntronA está diseñado para su uso, en un régimen de combinación con ribavirina, para el tratamiento de niños y adolescentes de 3 años de edad y mayores, que tienen hepatitis C crónica, no tratados previamente, sin descompensación hepática, y que son positivos para el VHC-ARN. La decisión de tratar debe hacerse sobre una base de caso por caso, teniendo en cuenta cualquier evidencia de progresión de la enfermedad, tales como la inflamación hepática y fibrosis, así como factores pronósticos de respuesta, el VHC de genotipo y carga viral. El beneficio esperado del tratamiento debe ser sopesado contra la seguridad de los hallazgos observados en la infancia de los sujetos en los ensayos clínicos (ver secciones 4. 4, 4. 8 y 5.
Revision: 11
Retirado
2000-03-09
Medicamento con autorización anulada 1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Viraferon 1 millón de UI/ml polvo y disolvente para solución inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un vial de polvo contiene 1 millón de UI de interferón alfa-2b obtenido en _E. coli_ mediante tecnología ADN recombinante. Tras la reconstitución, 1 ml contiene 1 millón de UI de interferón alfa-2b. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución inyectable Polvo de color blanco a crema. Disolvente claro e incoloro. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Hepatitis B Crónica : Tratamiento de pacientes adultos con hepatitis B crónica asociada con evidencia de replicación viral de la hepatitis B (presencia de ADN-VHB y HBeAg), alanino aminotransferasa (ALT) elevada e inflamación hepática activa y/o fibrosis histológicamente probadas. Hepatitis C Crónica : _Pacientes adultos:_ Viraferon está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con hepatitis C crónica que tengan transaminasas elevadas sin descompensación hepática y los que sean ARN-VHC o anti-VHC séricos positivos (ver sección 4.4). El mejor modo de usar Viraferon en esta indicación es en combinación con ribavirina. _Niños y adolescentes: _ Viraferon está destinado para su uso como parte de un régimen de combinación con ribavirina, en el tratamiento de niños y adolescentes de edad igual o superior a 3 años, con hepatitis C crónica, que no hayan sido tratados previamente, sin descompensación hepática, y que sean positivos para el ARN- VHC sérico. La decisión de tratar deberá tomarse caso a caso, teniendo en cuenta cualquier evidencia de progresión de la enfermedad, tal como inflamación hepática y fibrosis, así como los factores pronóstico de respuesta, genotipo del VHC y carga viral. Se deberá valorar el beneficio esperado del tratamiento frent Leia o documento completo
Medicamento con autorización anulada 1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Viraferon 1 millón de UI/ml polvo y disolvente para solución inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un vial de polvo contiene 1 millón de UI de interferón alfa-2b obtenido en _E. coli_ mediante tecnología ADN recombinante. Tras la reconstitución, 1 ml contiene 1 millón de UI de interferón alfa-2b. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución inyectable Polvo de color blanco a crema. Disolvente claro e incoloro. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Hepatitis B Crónica : Tratamiento de pacientes adultos con hepatitis B crónica asociada con evidencia de replicación viral de la hepatitis B (presencia de ADN-VHB y HBeAg), alanino aminotransferasa (ALT) elevada e inflamación hepática activa y/o fibrosis histológicamente probadas. Hepatitis C Crónica : _Pacientes adultos:_ Viraferon está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con hepatitis C crónica que tengan transaminasas elevadas sin descompensación hepática y los que sean ARN-VHC o anti-VHC séricos positivos (ver sección 4.4). El mejor modo de usar Viraferon en esta indicación es en combinación con ribavirina. _Niños y adolescentes: _ Viraferon está destinado para su uso como parte de un régimen de combinación con ribavirina, en el tratamiento de niños y adolescentes de edad igual o superior a 3 años, con hepatitis C crónica, que no hayan sido tratados previamente, sin descompensación hepática, y que sean positivos para el ARN- VHC sérico. La decisión de tratar deberá tomarse caso a caso, teniendo en cuenta cualquier evidencia de progresión de la enfermedad, tal como inflamación hepática y fibrosis, así como los factores pronóstico de respuesta, genotipo del VHC y carga viral. Se deberá valorar el beneficio esperado del tratamiento frent Leia o documento completo