Viraferon
Country: European Union
Language: Spanish
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
27-05-2008
Summary of Product characteristics
(SPC)
31-08-2017
Public Assessment Report
(PAR)
27-05-2008
Active ingredient:
interferón alfa-2b
Available from:
Schering-Plough Europe
ATC code:
L03AB05
INN (International Name):
interferon alfa-2b
Therapeutic group:
Inmunoestimulantes,
Therapeutic area:
Hepatitis C, Chronic; Hepatitis B, Chronic
Therapeutic indications:
Hepatitis B crónica: Tratamiento de pacientes adultos con hepatitis B crónica asociada con la evidencia de la hepatitis B, la replicación viral (presencia de ADN-VHB y HBeAg), elevación de la alanina aminotransferasa (ALT) y histológicamente probada hepática activa de la inflamación y/o fibrosis. Hepatitis C crónica:pacientes Adultos:IntronA está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con hepatitis C crónica que tiene niveles elevados de transaminasas sin descompensación hepática y que sean positivos para el ARN VHC o anti-VHC (véase la sección 4. La mejor manera de utilizar IntronA en esta indicación es en combinación con ribavirina. Niños y adolescentes:IntronA está diseñado para su uso, en un régimen de combinación con ribavirina, para el tratamiento de niños y adolescentes de 3 años de edad y mayores, que tienen hepatitis C crónica, no tratados previamente, sin descompensación hepática, y que son positivos para el VHC-ARN. La decisión de tratar debe hacerse sobre una base de caso por caso, teniendo en cuenta cualquier evidencia de progresión de la enfermedad, tales como la inflamación hepática y fibrosis, así como factores pronósticos de respuesta, el VHC de genotipo y carga viral. El beneficio esperado del tratamiento debe ser sopesado contra la seguridad de los hallazgos observados en la infancia de los sujetos en los ensayos clínicos (ver secciones 4. 4, 4. 8 y 5.
Product summary:
Revision: 11
Authorization status:
Retirado
Authorization date:
2000-03-09
Patient Information leaflet
Medicamento con autorización anulada
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE
DEL MEDICAMENTO
Viraferon 1 millón de UI/ml polvo y disolvente para solución
inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial de polvo contiene 1 millón de UI de interferón alfa-2b
obtenido en
_E. coli_
mediante tecnología
ADN recombinante.
Tras la reconstitución, 1 ml contiene 1 millón de UI de interferón
alfa-2b.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable
Polvo de color blanco a crema.
Disolvente claro e incoloro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Hepatitis B Crónica
: Tratamiento de pacientes adultos con hepatitis B crónica asociada
con
evidencia de replicación viral de la hepatitis B (presencia de
ADN-VHB y HBeAg), alanino
aminotransferasa (ALT) elevada e inflamación hepática activa y/o
fibrosis histológicamente
probadas.
Hepatitis C Crónica
:
_Pacientes adultos:_
Viraferon está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con
hepatitis C crónica que tengan
transaminasas elevadas sin descompensación hepática y los que sean
ARN-VHC o anti-VHC séricos
positivos (ver sección 4.4).
El mejor modo de usar Viraferon en esta indicación es en combinación
con ribavirina.
_Niños y adolescentes: _
Viraferon está destinado para su uso como parte de un régimen de
combinación con ribavirina, en el
tratamiento de niños y adolescentes de edad igual o superior a 3
años, con hepatitis C crónica, que no
hayan sido tratados previamente, sin descompensación hepática, y que
sean positivos para el ARN-
VHC sérico. La decisión de tratar deberá tomarse caso a caso,
teniendo en cuenta cualquier evidencia
de progresión de la enfermedad, tal como inflamación hepática y
fibrosis, así como los factores
pronóstico de respuesta, genotipo del VHC y carga viral. Se deberá
valorar el beneficio esperado del
tratamiento frent
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Summary of Product characteristics
Medicamento con autorización anulada
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE
DEL MEDICAMENTO
Viraferon 1 millón de UI/ml polvo y disolvente para solución
inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial de polvo contiene 1 millón de UI de interferón alfa-2b
obtenido en
_E. coli_
mediante tecnología
ADN recombinante.
Tras la reconstitución, 1 ml contiene 1 millón de UI de interferón
alfa-2b.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable
Polvo de color blanco a crema.
Disolvente claro e incoloro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Hepatitis B Crónica
: Tratamiento de pacientes adultos con hepatitis B crónica asociada
con
evidencia de replicación viral de la hepatitis B (presencia de
ADN-VHB y HBeAg), alanino
aminotransferasa (ALT) elevada e inflamación hepática activa y/o
fibrosis histológicamente
probadas.
Hepatitis C Crónica
:
_Pacientes adultos:_
Viraferon está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con
hepatitis C crónica que tengan
transaminasas elevadas sin descompensación hepática y los que sean
ARN-VHC o anti-VHC séricos
positivos (ver sección 4.4).
El mejor modo de usar Viraferon en esta indicación es en combinación
con ribavirina.
_Niños y adolescentes: _
Viraferon está destinado para su uso como parte de un régimen de
combinación con ribavirina, en el
tratamiento de niños y adolescentes de edad igual o superior a 3
años, con hepatitis C crónica, que no
hayan sido tratados previamente, sin descompensación hepática, y que
sean positivos para el ARN-
VHC sérico. La decisión de tratar deberá tomarse caso a caso,
teniendo en cuenta cualquier evidencia
de progresión de la enfermedad, tal como inflamación hepática y
fibrosis, así como los factores
pronóstico de respuesta, genotipo del VHC y carga viral. Se deberá
valorar el beneficio esperado del
tratamiento frent
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